Prevention of Unexplained Recurrent Abortion by Enoxaparine (PREFIX)
4 марта 2015 г. обновлено: University Hospital, Brest
Essai thérapeutique randomisé Multicentrique en Double Insu, Comparant l'énoxaparine 40mg Versus Placebo, en Une Injection Sous-cutanée Quotidienne, Dans Les Fausses Couches spontanées récurrentes inexpliquées
Standard investigations fail to reveal any apparent cause in 50% of the cases of recurrent spontaneous abortion.
Prothrombotic mechanisms were initially evoked.
Factor V Leiden, Prothrombin G20210A mutation and protein S deficiency are implicated in the meta-analysis of Rey (Lancet).However, they do not account for a large number of miscarriages.Gris JC and coworkers (Blood 2004)carried out an open trial, low-molecular-weight heparin versus low-dose aspirin, in women with one fetal loss and with a constitutional thrombophilic disorder.
They conclude for a benefit action of Low-molecular-weight heparin.
There is actually no trials concerning women with unexplained recurrent abortions and without known thrombophilia.
Nevertheless,aspirin or enoxaparin are often prescribed.
It is time to assess these practices.
We therefore initiate a multisite, double blind randomized study, enoxaparine versus placebo, in women without known thrombophilia, which experienced unexplained recurrent abortions.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Caen, Франция, 14033
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Lorient, Франция
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Marseille, Франция, 13915
- Centre Hospitalier Nord Marseille
-
Rouen, Франция, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Saint Etienne, Франция
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Women between 18 and 45 years
- 2 or more consecutive spontaneous abortions before the 15th week of pregnancy
- Unexplained abortions
- No maternal or paternal characterized chromosomal aberration
- No Anti-phospholipid Syndrome
- No anatomical abnormality possibly responsible for abortion
- No Factor V Leiden
- No Prothrombin G20210A mutation
- No protein S deficiency
- No protein C deficiency
- No Anti thrombin 3 deficiency
- Proved pregnancy
Exclusion Criteria:
- Contraindications of enoxaparine 4000 U per day
- Women with risk of venous thromboembolism during pregnancy
- No regular anticoagulation or antiplatelet treatment
- Blood Hemoglobin level below 10g/dl
- Blood platelet level below 150 000/mm3
- Creatinine clearance below 30ml/mn
- Anomaly of the coagulation tests
- No informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Women inject ourselves every days with 40 mg of enoxaparine
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Women inject ourselves every days with placebo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Alive and Viable Births
Временное ограничение: number of born child healthy
|
number of born child healthy
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Pasquier, MD, Internal Medecine and pneumology department of university hospital of Brest (FRANCE)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB06.050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .