Prevention of Unexplained Recurrent Abortion by Enoxaparine (PREFIX)
2015. március 4. frissítette: University Hospital, Brest
Essai thérapeutique randomisé Multicentrique en Double Insu, Comparant l'énoxaparine 40mg Versus Placebo, en Une Injection Sous-cutanée Quotidienne, Dans Les Fausses Couches spontanées récurrentes inexpliquées
Standard investigations fail to reveal any apparent cause in 50% of the cases of recurrent spontaneous abortion.
Prothrombotic mechanisms were initially evoked.
Factor V Leiden, Prothrombin G20210A mutation and protein S deficiency are implicated in the meta-analysis of Rey (Lancet).However, they do not account for a large number of miscarriages.Gris JC and coworkers (Blood 2004)carried out an open trial, low-molecular-weight heparin versus low-dose aspirin, in women with one fetal loss and with a constitutional thrombophilic disorder.
They conclude for a benefit action of Low-molecular-weight heparin.
There is actually no trials concerning women with unexplained recurrent abortions and without known thrombophilia.
Nevertheless,aspirin or enoxaparin are often prescribed.
It is time to assess these practices.
We therefore initiate a multisite, double blind randomized study, enoxaparine versus placebo, in women without known thrombophilia, which experienced unexplained recurrent abortions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Caen, Franciaország, 14033
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Lorient, Franciaország
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Centre Hospitalier Nord Marseille
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Saint Etienne, Franciaország
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women between 18 and 45 years
- 2 or more consecutive spontaneous abortions before the 15th week of pregnancy
- Unexplained abortions
- No maternal or paternal characterized chromosomal aberration
- No Anti-phospholipid Syndrome
- No anatomical abnormality possibly responsible for abortion
- No Factor V Leiden
- No Prothrombin G20210A mutation
- No protein S deficiency
- No protein C deficiency
- No Anti thrombin 3 deficiency
- Proved pregnancy
Exclusion Criteria:
- Contraindications of enoxaparine 4000 U per day
- Women with risk of venous thromboembolism during pregnancy
- No regular anticoagulation or antiplatelet treatment
- Blood Hemoglobin level below 10g/dl
- Blood platelet level below 150 000/mm3
- Creatinine clearance below 30ml/mn
- Anomaly of the coagulation tests
- No informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Women inject ourselves every days with 40 mg of enoxaparine
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Women inject ourselves every days with placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alive and Viable Births
Időkeret: number of born child healthy
|
number of born child healthy
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Pasquier, MD, Internal Medecine and pneumology department of university hospital of Brest (FRANCE)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB06.050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .