Prevention of Unexplained Recurrent Abortion by Enoxaparine (PREFIX)
4 de março de 2015 atualizado por: University Hospital, Brest
Essai thérapeutique randomisé Multicentrique en Double Insu, Comparant l'énoxaparine 40mg Versus Placebo, en Une Injection Sous-cutanée Quotidienne, Dans Les Fausses Couches spontanées récurrentes inexpliquées
Standard investigations fail to reveal any apparent cause in 50% of the cases of recurrent spontaneous abortion.
Prothrombotic mechanisms were initially evoked.
Factor V Leiden, Prothrombin G20210A mutation and protein S deficiency are implicated in the meta-analysis of Rey (Lancet).However, they do not account for a large number of miscarriages.Gris JC and coworkers (Blood 2004)carried out an open trial, low-molecular-weight heparin versus low-dose aspirin, in women with one fetal loss and with a constitutional thrombophilic disorder.
They conclude for a benefit action of Low-molecular-weight heparin.
There is actually no trials concerning women with unexplained recurrent abortions and without known thrombophilia.
Nevertheless,aspirin or enoxaparin are often prescribed.
It is time to assess these practices.
We therefore initiate a multisite, double blind randomized study, enoxaparine versus placebo, in women without known thrombophilia, which experienced unexplained recurrent abortions.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Caen, França, 14033
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
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Dijon, França, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Lorient, França
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Marseille, França, 13915
- Centre Hospitalier Nord Marseille
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Rouen, França, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Saint Etienne, França
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women between 18 and 45 years
- 2 or more consecutive spontaneous abortions before the 15th week of pregnancy
- Unexplained abortions
- No maternal or paternal characterized chromosomal aberration
- No Anti-phospholipid Syndrome
- No anatomical abnormality possibly responsible for abortion
- No Factor V Leiden
- No Prothrombin G20210A mutation
- No protein S deficiency
- No protein C deficiency
- No Anti thrombin 3 deficiency
- Proved pregnancy
Exclusion Criteria:
- Contraindications of enoxaparine 4000 U per day
- Women with risk of venous thromboembolism during pregnancy
- No regular anticoagulation or antiplatelet treatment
- Blood Hemoglobin level below 10g/dl
- Blood platelet level below 150 000/mm3
- Creatinine clearance below 30ml/mn
- Anomaly of the coagulation tests
- No informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Women inject ourselves every days with 40 mg of enoxaparine
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Comparador de Placebo: 2
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Women inject ourselves every days with placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alive and Viable Births
Prazo: number of born child healthy
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number of born child healthy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Pasquier, MD, Internal Medecine and pneumology department of university hospital of Brest (FRANCE)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB06.050
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