Prevention of Unexplained Recurrent Abortion by Enoxaparine (PREFIX)
4 marzo 2015 aggiornato da: University Hospital, Brest
Essai thérapeutique randomisé Multicentrique en Double Insu, Comparant l'énoxaparine 40mg Versus Placebo, en Une Injection Sous-cutanée Quotidienne, Dans Les Fausses Couches spontanées récurrentes inexpliquées
Standard investigations fail to reveal any apparent cause in 50% of the cases of recurrent spontaneous abortion.
Prothrombotic mechanisms were initially evoked.
Factor V Leiden, Prothrombin G20210A mutation and protein S deficiency are implicated in the meta-analysis of Rey (Lancet).However, they do not account for a large number of miscarriages.Gris JC and coworkers (Blood 2004)carried out an open trial, low-molecular-weight heparin versus low-dose aspirin, in women with one fetal loss and with a constitutional thrombophilic disorder.
They conclude for a benefit action of Low-molecular-weight heparin.
There is actually no trials concerning women with unexplained recurrent abortions and without known thrombophilia.
Nevertheless,aspirin or enoxaparin are often prescribed.
It is time to assess these practices.
We therefore initiate a multisite, double blind randomized study, enoxaparine versus placebo, in women without known thrombophilia, which experienced unexplained recurrent abortions.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Lorient, Francia
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Marseille, Francia, 13915
- Centre Hospitalier Nord Marseille
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Rouen, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Saint Etienne, Francia
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women between 18 and 45 years
- 2 or more consecutive spontaneous abortions before the 15th week of pregnancy
- Unexplained abortions
- No maternal or paternal characterized chromosomal aberration
- No Anti-phospholipid Syndrome
- No anatomical abnormality possibly responsible for abortion
- No Factor V Leiden
- No Prothrombin G20210A mutation
- No protein S deficiency
- No protein C deficiency
- No Anti thrombin 3 deficiency
- Proved pregnancy
Exclusion Criteria:
- Contraindications of enoxaparine 4000 U per day
- Women with risk of venous thromboembolism during pregnancy
- No regular anticoagulation or antiplatelet treatment
- Blood Hemoglobin level below 10g/dl
- Blood platelet level below 150 000/mm3
- Creatinine clearance below 30ml/mn
- Anomaly of the coagulation tests
- No informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Women inject ourselves every days with 40 mg of enoxaparine
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Comparatore placebo: 2
|
Women inject ourselves every days with placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alive and Viable Births
Lasso di tempo: number of born child healthy
|
number of born child healthy
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Pasquier, MD, Internal Medecine and pneumology department of university hospital of Brest (FRANCE)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RB06.050
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