Late-Course Accelerated Hyperfractionated IMRT for Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
2012年8月17日 更新者：Heming Lu、Guangxi Medical University
Late-Course Accelerated Hyperfractionated IMRT Versus Conventionally Fractionated IMRT in the Treatment of Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Randomized Clinical Trial
Based on the radiobiological findings that accelerated tumor repopulation in nasopharyngeal carcinoma occurs in the late-course of radiation therapy, the investigators hypothesize that intensity-modulated radiation therapy(IMRT) with concomitant boost schedule by increasing daily dose starting at the fifth week after initiation of IMRT might improve tumor control and decrease treatment toxicities for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma.
The study is designed to test if late-course accelerated hyperfractionated IMRT can improve the outcomes as compared with conventionally fractionated IMRT in newly diagnosed patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically proven non-keratinizing or undifferentiated type nasopharyngeal carcinoma for primary treatment with curative intent
- According to AJCC 2002 Staging System, clinical stage must be Ⅱb-Ⅳb
- Age between 18-70
- Karnofsky performance status ≥70
- WBC ≥4,000/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3,serum creatinine ≤ 1.6 mg/dl
- Without radiotherapy or chemotherapy
- Signed study-specific consent form prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Patients with distant metastasis
- Pregnant or lactating women
- The presence of uncontrolled life-threatening illness
- Patients who received radiotherapy or chemotherapy previously
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
Late-course accelerated hyperfractionated IMRT with concomitant cisplatin chemotherapy
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cisplatin:40mg/m2 weekly infusion for 6 weeks
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|
其他：B
Conventionally fractionated IMRT with concomitant cisplatin chemotherapy
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cisplatin:40mg/m2 weekly infusion for 6 weeks
IMRT target definition: PTV1=Gloss tumor PTV; PTV2=High risk area containing subclinical disease; PTV3=Low risk area containing subclinical disease IMRT delivery scheduling: (1) Seven-week treatment: PTV1=70Gy/35fractions, PTV2=63Gy/35fractions,PTV3=55.8Gy/31fractions.(2)
PTV3 will be treated with conventional radiotherapy technique separately.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Local/regional control rate, Acute and late toxicities
大体时间：2-Yr
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2-Yr
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Overall survival rate
大体时间：5-Yr
|
5-Yr
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Heming Lu, MD、Department of Radiation Oncology, People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月22日
首次发布 (估计)
2008年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月17日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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