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Late-Course Accelerated Hyperfractionated IMRT for Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

17 agosto 2012 aggiornato da: Heming Lu, Guangxi Medical University

Late-Course Accelerated Hyperfractionated IMRT Versus Conventionally Fractionated IMRT in the Treatment of Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Randomized Clinical Trial

Based on the radiobiological findings that accelerated tumor repopulation in nasopharyngeal carcinoma occurs in the late-course of radiation therapy, the investigators hypothesize that intensity-modulated radiation therapy(IMRT) with concomitant boost schedule by increasing daily dose starting at the fifth week after initiation of IMRT might improve tumor control and decrease treatment toxicities for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. The study is designed to test if late-course accelerated hyperfractionated IMRT can improve the outcomes as compared with conventionally fractionated IMRT in newly diagnosed patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven non-keratinizing or undifferentiated type nasopharyngeal carcinoma for primary treatment with curative intent
  • According to AJCC 2002 Staging System, clinical stage must be Ⅱb-Ⅳb
  • Age between 18-70
  • Karnofsky performance status ≥70
  • WBC ≥4,000/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3,serum creatinine ≤ 1.6 mg/dl
  • Without radiotherapy or chemotherapy
  • Signed study-specific consent form prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Patients with distant metastasis
  • Pregnant or lactating women
  • The presence of uncontrolled life-threatening illness
  • Patients who received radiotherapy or chemotherapy previously

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
Late-course accelerated hyperfractionated IMRT with concomitant cisplatin chemotherapy
Radiazione: Late-course accelerated hyperfractionated IMRT
  1. IMRT target definition: PTV1=Gloss tumor PTV; PTV2=High risk area containing subclinical disease; PTV3=Low risk area containing subclinical disease
  2. IMRT delivery scheduling: (1) Six-week treatment: PTV1=60Gy/30fractions, PTV2=57Gy/30fractions,PTV3=54Gy/30fractions.(2) Concomitant boost to PTV1 as a second daily treatment for the last 10 treatments of the Six-week treatment: PTV1=12Gy/10fractions.(3) PTV3 will be treated with conventional radiotherapy technique separately.
Droga: Concomitant cisplatin chemotherapy
cisplatin:40mg/m2 weekly infusion for 6 weeks
Altro: B
Conventionally fractionated IMRT with concomitant cisplatin chemotherapy
Droga: Concomitant cisplatin chemotherapy
cisplatin:40mg/m2 weekly infusion for 6 weeks
Radiazione: Conventionally fractionated IMRT
IMRT target definition: PTV1=Gloss tumor PTV; PTV2=High risk area containing subclinical disease; PTV3=Low risk area containing subclinical disease IMRT delivery scheduling: (1) Seven-week treatment: PTV1=70Gy/35fractions, PTV2=63Gy/35fractions,PTV3=55.8Gy/31fractions.(2) PTV3 will be treated with conventional radiotherapy technique separately.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Local/regional control rate, Acute and late toxicities
Lasso di tempo: 2-Yr
2-Yr

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival rate
Lasso di tempo: 5-Yr
5-Yr

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Collaboratori

People's Hospital of Guangxi
Guangxi Sci-Tech Office

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heming Lu, MD, Department of Radiation Oncology, People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUIKEGONG-0816004-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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