Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Late-Course Accelerated Hyperfractionated IMRT for Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

17. august 2012 oppdatert av: Heming Lu, Guangxi Medical University

Late-Course Accelerated Hyperfractionated IMRT Versus Conventionally Fractionated IMRT in the Treatment of Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Prospective Randomized Clinical Trial

Based on the radiobiological findings that accelerated tumor repopulation in nasopharyngeal carcinoma occurs in the late-course of radiation therapy, the investigators hypothesize that intensity-modulated radiation therapy(IMRT) with concomitant boost schedule by increasing daily dose starting at the fifth week after initiation of IMRT might improve tumor control and decrease treatment toxicities for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. The study is designed to test if late-course accelerated hyperfractionated IMRT can improve the outcomes as compared with conventionally fractionated IMRT in newly diagnosed patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven non-keratinizing or undifferentiated type nasopharyngeal carcinoma for primary treatment with curative intent
  • According to AJCC 2002 Staging System, clinical stage must be Ⅱb-Ⅳb
  • Age between 18-70
  • Karnofsky performance status ≥70
  • WBC ≥4,000/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3,serum creatinine ≤ 1.6 mg/dl
  • Without radiotherapy or chemotherapy
  • Signed study-specific consent form prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Patients with distant metastasis
  • Pregnant or lactating women
  • The presence of uncontrolled life-threatening illness
  • Patients who received radiotherapy or chemotherapy previously

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A
Late-course accelerated hyperfractionated IMRT with concomitant cisplatin chemotherapy
Stråling: Late-course accelerated hyperfractionated IMRT
  1. IMRT target definition: PTV1=Gloss tumor PTV; PTV2=High risk area containing subclinical disease; PTV3=Low risk area containing subclinical disease
  2. IMRT delivery scheduling: (1) Six-week treatment: PTV1=60Gy/30fractions, PTV2=57Gy/30fractions,PTV3=54Gy/30fractions.(2) Concomitant boost to PTV1 as a second daily treatment for the last 10 treatments of the Six-week treatment: PTV1=12Gy/10fractions.(3) PTV3 will be treated with conventional radiotherapy technique separately.
Legemiddel: Concomitant cisplatin chemotherapy
cisplatin:40mg/m2 weekly infusion for 6 weeks
Annen: B
Conventionally fractionated IMRT with concomitant cisplatin chemotherapy
Legemiddel: Concomitant cisplatin chemotherapy
cisplatin:40mg/m2 weekly infusion for 6 weeks
Stråling: Conventionally fractionated IMRT
IMRT target definition: PTV1=Gloss tumor PTV; PTV2=High risk area containing subclinical disease; PTV3=Low risk area containing subclinical disease IMRT delivery scheduling: (1) Seven-week treatment: PTV1=70Gy/35fractions, PTV2=63Gy/35fractions,PTV3=55.8Gy/31fractions.(2) PTV3 will be treated with conventional radiotherapy technique separately.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Local/regional control rate, Acute and late toxicities
Tidsramme: 2-Yr
2-Yr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall survival rate
Tidsramme: 5-Yr
5-Yr

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Samarbeidspartnere

People's Hospital of Guangxi
Guangxi Sci-Tech Office

Etterforskere

  • Studiestol: Heming Lu, MD, Department of Radiation Oncology, People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUIKEGONG-0816004-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere