Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) Cetuximab Project
2012年8月9日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Imaging for Early Response Prediction to EGF-receptor Blocking Monoclonal Antibodies in Combination Therapy for Colorectal Cancer
Molecular imaging with positron emission tomography (PET) using [18F] fluorodeoxyglucose (FDG) has been suggested as an early, sensitive marker of tumour response to anticancer drugs by monitoring the changes in glucose metabolism in tumours.
Recently, FDG-PET has shown to be highly sensitive in detecting early response in other tumours.
In this study, the investigators will prospectively investigate the role of early FDG-PET (at day 7 and week 6) in outcome prediction.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时
- ZNA Middelheim
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、3000
- UZLeuven
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Menen、比利时
- H Hart Roeselare Campus menen
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Roeselare、比利时
- Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
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Wilrijk、比利时
- Sint Augustinus Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
unresectable stage IV colorectal cancer pathologically proven measurable disease (RECIST) K-RAS wild type Eligible for 3rd line Irinotecan + Cetuximab Able for tolerate PET/CT imaging Serum glucose < 200mg/dl
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven colorectal cancer
- Unresectable stage IV disease
- K-Ras wild type tumour
- Patients scheduled to undergo chemotherapy with irinotecan and cetuximab
Exclusion Criteria:
- Prior abdominal/pelvic radiotherapy, surgery or chemotherapy within 3 months prior to inclusion in the study
- Poorly controlled diabetes
- Concomitant serious illness, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure, uncontrolled hypertension, infection
- Symptomatic brain metastases
- Pregnancy or participants of reproductive potential who are sexually active and not willing/able to use medically appropriate contraception
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PET-CT
Patients with Unresectable stage IV colorectal cancer; eligible for 3rd line Irinotecan and Cetuximab
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PET-CT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PET response on day 7
大体时间：day 7
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day 7
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To determine whether the PET criteria for response on day 7 correlates with the CT criteria of minimum 10% decrease in tumour size (RECIST) at week 6
大体时间：week 6
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week 6
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To define the optimal cutoff value of SUVmax and their predictive value
大体时间：at day 7 and week 6
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at day 7 and week 6
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To explore the test/retest reliability of PET/CT in this setting
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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To assess the value of PET/CT at day 7 in predicting overall survival
大体时间：up to 1 year
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up to 1 year
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To asses the correlations between biomarkers and PET changes after Cetuximab
大体时间：up to 6 months
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up to 6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Van Cutsem, Prof.Dr、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月9日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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