Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) Cetuximab Project

9 de agosto de 2012 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Imaging for Early Response Prediction to EGF-receptor Blocking Monoclonal Antibodies in Combination Therapy for Colorectal Cancer

Molecular imaging with positron emission tomography (PET) using [18F] fluorodeoxyglucose (FDG) has been suggested as an early, sensitive marker of tumour response to anticancer drugs by monitoring the changes in glucose metabolism in tumours. Recently, FDG-PET has shown to be highly sensitive in detecting early response in other tumours. In this study, the investigators will prospectively investigate the role of early FDG-PET (at day 7 and week 6) in outcome prediction.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZLeuven
      • Menen, Bélgica
        • H Hart Roeselare Campus menen
      • Roeselare, Bélgica
        • Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
      • Wilrijk, Bélgica
        • Sint Augustinus Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

unresectable stage IV colorectal cancer pathologically proven measurable disease (RECIST) K-RAS wild type Eligible for 3rd line Irinotecan + Cetuximab Able for tolerate PET/CT imaging Serum glucose < 200mg/dl

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven colorectal cancer
  • Unresectable stage IV disease
  • K-Ras wild type tumour
  • Patients scheduled to undergo chemotherapy with irinotecan and cetuximab

Exclusion Criteria:

  • Prior abdominal/pelvic radiotherapy, surgery or chemotherapy within 3 months prior to inclusion in the study
  • Poorly controlled diabetes
  • Concomitant serious illness, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure, uncontrolled hypertension, infection
  • Symptomatic brain metastases
  • Pregnancy or participants of reproductive potential who are sexually active and not willing/able to use medically appropriate contraception

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PET-CT
Patients with Unresectable stage IV colorectal cancer; eligible for 3rd line Irinotecan and Cetuximab
Otro: Imaging study
PET-CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PET response on day 7
Periodo de tiempo: day 7
day 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To determine whether the PET criteria for response on day 7 correlates with the CT criteria of minimum 10% decrease in tumour size (RECIST) at week 6
Periodo de tiempo: week 6
week 6
To define the optimal cutoff value of SUVmax and their predictive value
Periodo de tiempo: at day 7 and week 6
at day 7 and week 6
To explore the test/retest reliability of PET/CT in this setting
Periodo de tiempo: 2 weeks
2 weeks
To assess the value of PET/CT at day 7 in predicting overall survival
Periodo de tiempo: up to 1 year
up to 1 year
To asses the correlations between biomarkers and PET changes after Cetuximab
Periodo de tiempo: up to 6 months
up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Van Cutsem, Prof.Dr, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s51276 - ML5241

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico

Ensayos clínicos sobre Imaging study

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir