Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) Cetuximab Project
torstai 9. elokuuta 2012 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Imaging for Early Response Prediction to EGF-receptor Blocking Monoclonal Antibodies in Combination Therapy for Colorectal Cancer
Molecular imaging with positron emission tomography (PET) using [18F] fluorodeoxyglucose (FDG) has been suggested as an early, sensitive marker of tumour response to anticancer drugs by monitoring the changes in glucose metabolism in tumours.
Recently, FDG-PET has shown to be highly sensitive in detecting early response in other tumours.
In this study, the investigators will prospectively investigate the role of early FDG-PET (at day 7 and week 6) in outcome prediction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZLeuven
-
Menen, Belgia
- H Hart Roeselare Campus menen
-
Roeselare, Belgia
- Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
-
Wilrijk, Belgia
- Sint Augustinus Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
unresectable stage IV colorectal cancer pathologically proven measurable disease (RECIST) K-RAS wild type Eligible for 3rd line Irinotecan + Cetuximab Able for tolerate PET/CT imaging Serum glucose < 200mg/dl
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven colorectal cancer
- Unresectable stage IV disease
- K-Ras wild type tumour
- Patients scheduled to undergo chemotherapy with irinotecan and cetuximab
Exclusion Criteria:
- Prior abdominal/pelvic radiotherapy, surgery or chemotherapy within 3 months prior to inclusion in the study
- Poorly controlled diabetes
- Concomitant serious illness, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure, uncontrolled hypertension, infection
- Symptomatic brain metastases
- Pregnancy or participants of reproductive potential who are sexually active and not willing/able to use medically appropriate contraception
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PET-CT
Patients with Unresectable stage IV colorectal cancer; eligible for 3rd line Irinotecan and Cetuximab
|
PET-CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET response on day 7
Aikaikkuna: day 7
|
day 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To determine whether the PET criteria for response on day 7 correlates with the CT criteria of minimum 10% decrease in tumour size (RECIST) at week 6
Aikaikkuna: week 6
|
week 6
|
|
To define the optimal cutoff value of SUVmax and their predictive value
Aikaikkuna: at day 7 and week 6
|
at day 7 and week 6
|
|
To explore the test/retest reliability of PET/CT in this setting
Aikaikkuna: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
To assess the value of PET/CT at day 7 in predicting overall survival
Aikaikkuna: up to 1 year
|
up to 1 year
|
|
To asses the correlations between biomarkers and PET changes after Cetuximab
Aikaikkuna: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Van Cutsem, Prof.Dr, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s51276 - ML5241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .