Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) Cetuximab Project
9 août 2012 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Imaging for Early Response Prediction to EGF-receptor Blocking Monoclonal Antibodies in Combination Therapy for Colorectal Cancer
Molecular imaging with positron emission tomography (PET) using [18F] fluorodeoxyglucose (FDG) has been suggested as an early, sensitive marker of tumour response to anticancer drugs by monitoring the changes in glucose metabolism in tumours.
Recently, FDG-PET has shown to be highly sensitive in detecting early response in other tumours.
In this study, the investigators will prospectively investigate the role of early FDG-PET (at day 7 and week 6) in outcome prediction.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique
- ZNA Middelheim
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Kortrijk, Belgique
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique, 3000
- UZLeuven
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Menen, Belgique
- H Hart Roeselare Campus menen
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Roeselare, Belgique
- Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
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Wilrijk, Belgique
- Sint Augustinus Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
unresectable stage IV colorectal cancer pathologically proven measurable disease (RECIST) K-RAS wild type Eligible for 3rd line Irinotecan + Cetuximab Able for tolerate PET/CT imaging Serum glucose < 200mg/dl
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven colorectal cancer
- Unresectable stage IV disease
- K-Ras wild type tumour
- Patients scheduled to undergo chemotherapy with irinotecan and cetuximab
Exclusion Criteria:
- Prior abdominal/pelvic radiotherapy, surgery or chemotherapy within 3 months prior to inclusion in the study
- Poorly controlled diabetes
- Concomitant serious illness, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure, uncontrolled hypertension, infection
- Symptomatic brain metastases
- Pregnancy or participants of reproductive potential who are sexually active and not willing/able to use medically appropriate contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PET-CT
Patients with Unresectable stage IV colorectal cancer; eligible for 3rd line Irinotecan and Cetuximab
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PET-CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PET response on day 7
Délai: day 7
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day 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To determine whether the PET criteria for response on day 7 correlates with the CT criteria of minimum 10% decrease in tumour size (RECIST) at week 6
Délai: week 6
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week 6
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To define the optimal cutoff value of SUVmax and their predictive value
Délai: at day 7 and week 6
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at day 7 and week 6
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To explore the test/retest reliability of PET/CT in this setting
Délai: 2 weeks
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2 weeks
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To assess the value of PET/CT at day 7 in predicting overall survival
Délai: up to 1 year
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up to 1 year
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To asses the correlations between biomarkers and PET changes after Cetuximab
Délai: up to 6 months
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up to 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Van Cutsem, Prof.Dr, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (Estimation)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s51276 - ML5241
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .