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Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) Cetuximab Project

2012년 8월 9일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Imaging for Early Response Prediction to EGF-receptor Blocking Monoclonal Antibodies in Combination Therapy for Colorectal Cancer

Molecular imaging with positron emission tomography (PET) using [18F] fluorodeoxyglucose (FDG) has been suggested as an early, sensitive marker of tumour response to anticancer drugs by monitoring the changes in glucose metabolism in tumours. Recently, FDG-PET has shown to be highly sensitive in detecting early response in other tumours. In this study, the investigators will prospectively investigate the role of early FDG-PET (at day 7 and week 6) in outcome prediction.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • ZNA Middelheim
      • Kortrijk, 벨기에
        • Az Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZLeuven
      • Menen, 벨기에
        • H Hart Roeselare Campus menen
      • Roeselare, 벨기에
        • Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
      • Wilrijk, 벨기에
        • Sint Augustinus Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

unresectable stage IV colorectal cancer pathologically proven measurable disease (RECIST) K-RAS wild type Eligible for 3rd line Irinotecan + Cetuximab Able for tolerate PET/CT imaging Serum glucose < 200mg/dl

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven colorectal cancer
  • Unresectable stage IV disease
  • K-Ras wild type tumour
  • Patients scheduled to undergo chemotherapy with irinotecan and cetuximab

Exclusion Criteria:

  • Prior abdominal/pelvic radiotherapy, surgery or chemotherapy within 3 months prior to inclusion in the study
  • Poorly controlled diabetes
  • Concomitant serious illness, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure, uncontrolled hypertension, infection
  • Symptomatic brain metastases
  • Pregnancy or participants of reproductive potential who are sexually active and not willing/able to use medically appropriate contraception

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PET-CT
Patients with Unresectable stage IV colorectal cancer; eligible for 3rd line Irinotecan and Cetuximab
다른: Imaging study
PET-CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PET response on day 7
기간: day 7
day 7

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To determine whether the PET criteria for response on day 7 correlates with the CT criteria of minimum 10% decrease in tumour size (RECIST) at week 6
기간: week 6
week 6
To define the optimal cutoff value of SUVmax and their predictive value
기간: at day 7 and week 6
at day 7 and week 6
To explore the test/retest reliability of PET/CT in this setting
기간: 2 weeks
2 weeks
To assess the value of PET/CT at day 7 in predicting overall survival
기간: up to 1 year
up to 1 year
To asses the correlations between biomarkers and PET changes after Cetuximab
기간: up to 6 months
up to 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Eric Van Cutsem, Prof.Dr, UZ Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s51276 - ML5241

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