Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) Cetuximab Project
2012年8月9日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Imaging for Early Response Prediction to EGF-receptor Blocking Monoclonal Antibodies in Combination Therapy for Colorectal Cancer
Molecular imaging with positron emission tomography (PET) using [18F] fluorodeoxyglucose (FDG) has been suggested as an early, sensitive marker of tumour response to anticancer drugs by monitoring the changes in glucose metabolism in tumours.
Recently, FDG-PET has shown to be highly sensitive in detecting early response in other tumours.
In this study, the investigators will prospectively investigate the role of early FDG-PET (at day 7 and week 6) in outcome prediction.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Antwerpen、ベルギー
- ZNA Middelheim
-
Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZLeuven
-
Menen、ベルギー
- H Hart Roeselare Campus menen
-
Roeselare、ベルギー
- Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
-
Wilrijk、ベルギー
- Sint Augustinus Ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
unresectable stage IV colorectal cancer pathologically proven measurable disease (RECIST) K-RAS wild type Eligible for 3rd line Irinotecan + Cetuximab Able for tolerate PET/CT imaging Serum glucose < 200mg/dl
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven colorectal cancer
- Unresectable stage IV disease
- K-Ras wild type tumour
- Patients scheduled to undergo chemotherapy with irinotecan and cetuximab
Exclusion Criteria:
- Prior abdominal/pelvic radiotherapy, surgery or chemotherapy within 3 months prior to inclusion in the study
- Poorly controlled diabetes
- Concomitant serious illness, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure, uncontrolled hypertension, infection
- Symptomatic brain metastases
- Pregnancy or participants of reproductive potential who are sexually active and not willing/able to use medically appropriate contraception
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PET-CT
Patients with Unresectable stage IV colorectal cancer; eligible for 3rd line Irinotecan and Cetuximab
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PET-CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PET response on day 7
時間枠：day 7
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day 7
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To determine whether the PET criteria for response on day 7 correlates with the CT criteria of minimum 10% decrease in tumour size (RECIST) at week 6
時間枠：week 6
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week 6
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To define the optimal cutoff value of SUVmax and their predictive value
時間枠：at day 7 and week 6
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at day 7 and week 6
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To explore the test/retest reliability of PET/CT in this setting
時間枠：2 weeks
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2 weeks
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To assess the value of PET/CT at day 7 in predicting overall survival
時間枠：up to 1 year
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up to 1 year
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To asses the correlations between biomarkers and PET changes after Cetuximab
時間枠：up to 6 months
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up to 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Van Cutsem, Prof.Dr、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月9日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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