The Effect of Treatment on Circulating Tumor Cells in Bladder Cancer Patients With Muscle-invasive or Advanced Disease
2013年6月21日 更新者：University of Colorado, Denver
The investigators hypothesize that circulating tumor cells (CTC) will be observed in patients with muscle-invasive or metastatic bladder cancer and that CTC will become undetectable, at least transiently, in a fraction of patients after treatment.
To investigate this hypothesis, investigators will assess the levels of CTCs both before and after treatment.
The feasibility and potential value of fluorescent in situ hybridization (FISH) in the CTCs will be assessed.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
The measurement of circulating tumor cells is pursued in several cancers including breast and prostate cancer.
The number of cells measured in these cancers has been shown to be prognostic.
There is little information on the presence or importance of circulating tumor cells in bladder cancer.
This trial is designed to determine if patients with advanced bladder cancer have circulating tumor cells and if these circulating cells are affected by treatment of the cancer.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80010
- University Of Colorado Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with muscle-invasive or metastatic bladder cancer with plans for cancer treatment.
描述
Inclusion Criteria:
- Pathological diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium of at least T2-4, Nx, Mx stage. Mixed histologies will be allowed (e.g. squamous differentiation) as long as a transitional cell component is present.
- Clinical plans for surgery (with or without chemotherapy), radiation therapy, or chemotherapy.
- Participants must not have any condition which in the investigator's opinion may compromise the feasibility of completing the study.
- Subject must be 18 years of age or older
- Subject must be willing to have up to 4 peripheral blood samples obtained over a 6 month period of study.
- Prior therapies for bladder cancer will be allowed if patient currently has muscle-invasive or metastatic bladder cancer despite the previous treatments.
- Predicted life expectancy of > 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unwilling or unable to comply with the study guidelines as determined by the principal investigator.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Bladder cancer
Patients with muscle invasive or metastatic bladder cancer who will be planning for treatment with surgery or chemotherapy.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Effect of therapy
大体时间：baseline and then every 2 months
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To determine the effect of therapy (cystectomy or chemotherapy) on circulating tumor cell (CTC) levels in bladder cancer patients.
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baseline and then every 2 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Presence of baseline CTC
大体时间：baseline and then every 2 months
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Assess for the presence of baseline CTC in bladder cancer patients with muscle-invasive or metastatic disease.
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baseline and then every 2 months
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Assessing insulin like growth factor
大体时间：baseline and then every 2 months
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Determine the feasibility of assessing insulin like growth factor (IGF) I-R and c-Met by FISH in circulating tumor cells of patients with advanced bladder cancer.
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baseline and then every 2 months
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Correlation between CTC levels and clinical outcome
大体时间：baseline and then every 2 months
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Evaluate for any potential correlation between CTC levels and clinical outcome
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baseline and then every 2 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas W. Flaig, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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