The Effect of Treatment on Circulating Tumor Cells in Bladder Cancer Patients With Muscle-invasive or Advanced Disease
21 de junho de 2013 atualizado por: University of Colorado, Denver
The investigators hypothesize that circulating tumor cells (CTC) will be observed in patients with muscle-invasive or metastatic bladder cancer and that CTC will become undetectable, at least transiently, in a fraction of patients after treatment.
To investigate this hypothesis, investigators will assess the levels of CTCs both before and after treatment.
The feasibility and potential value of fluorescent in situ hybridization (FISH) in the CTCs will be assessed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The measurement of circulating tumor cells is pursued in several cancers including breast and prostate cancer.
The number of cells measured in these cancers has been shown to be prognostic.
There is little information on the presence or importance of circulating tumor cells in bladder cancer.
This trial is designed to determine if patients with advanced bladder cancer have circulating tumor cells and if these circulating cells are affected by treatment of the cancer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University Of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with muscle-invasive or metastatic bladder cancer with plans for cancer treatment.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pathological diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium of at least T2-4, Nx, Mx stage. Mixed histologies will be allowed (e.g. squamous differentiation) as long as a transitional cell component is present.
- Clinical plans for surgery (with or without chemotherapy), radiation therapy, or chemotherapy.
- Participants must not have any condition which in the investigator's opinion may compromise the feasibility of completing the study.
- Subject must be 18 years of age or older
- Subject must be willing to have up to 4 peripheral blood samples obtained over a 6 month period of study.
- Prior therapies for bladder cancer will be allowed if patient currently has muscle-invasive or metastatic bladder cancer despite the previous treatments.
- Predicted life expectancy of > 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unwilling or unable to comply with the study guidelines as determined by the principal investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Bladder cancer
Patients with muscle invasive or metastatic bladder cancer who will be planning for treatment with surgery or chemotherapy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effect of therapy
Prazo: baseline and then every 2 months
|
To determine the effect of therapy (cystectomy or chemotherapy) on circulating tumor cell (CTC) levels in bladder cancer patients.
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baseline and then every 2 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presence of baseline CTC
Prazo: baseline and then every 2 months
|
Assess for the presence of baseline CTC in bladder cancer patients with muscle-invasive or metastatic disease.
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baseline and then every 2 months
|
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Assessing insulin like growth factor
Prazo: baseline and then every 2 months
|
Determine the feasibility of assessing insulin like growth factor (IGF) I-R and c-Met by FISH in circulating tumor cells of patients with advanced bladder cancer.
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baseline and then every 2 months
|
|
Correlation between CTC levels and clinical outcome
Prazo: baseline and then every 2 months
|
Evaluate for any potential correlation between CTC levels and clinical outcome
|
baseline and then every 2 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas W. Flaig, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-0018.cc
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