The Effect of Treatment on Circulating Tumor Cells in Bladder Cancer Patients With Muscle-invasive or Advanced Disease
21 juni 2013 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
The investigators hypothesize that circulating tumor cells (CTC) will be observed in patients with muscle-invasive or metastatic bladder cancer and that CTC will become undetectable, at least transiently, in a fraction of patients after treatment.
To investigate this hypothesis, investigators will assess the levels of CTCs both before and after treatment.
The feasibility and potential value of fluorescent in situ hybridization (FISH) in the CTCs will be assessed.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The measurement of circulating tumor cells is pursued in several cancers including breast and prostate cancer.
The number of cells measured in these cancers has been shown to be prognostic.
There is little information on the presence or importance of circulating tumor cells in bladder cancer.
This trial is designed to determine if patients with advanced bladder cancer have circulating tumor cells and if these circulating cells are affected by treatment of the cancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with muscle-invasive or metastatic bladder cancer with plans for cancer treatment.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pathological diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium of at least T2-4, Nx, Mx stage. Mixed histologies will be allowed (e.g. squamous differentiation) as long as a transitional cell component is present.
- Clinical plans for surgery (with or without chemotherapy), radiation therapy, or chemotherapy.
- Participants must not have any condition which in the investigator's opinion may compromise the feasibility of completing the study.
- Subject must be 18 years of age or older
- Subject must be willing to have up to 4 peripheral blood samples obtained over a 6 month period of study.
- Prior therapies for bladder cancer will be allowed if patient currently has muscle-invasive or metastatic bladder cancer despite the previous treatments.
- Predicted life expectancy of > 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unwilling or unable to comply with the study guidelines as determined by the principal investigator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bladder cancer
Patients with muscle invasive or metastatic bladder cancer who will be planning for treatment with surgery or chemotherapy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effect of therapy
Tidsram: baseline and then every 2 months
|
To determine the effect of therapy (cystectomy or chemotherapy) on circulating tumor cell (CTC) levels in bladder cancer patients.
|
baseline and then every 2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Presence of baseline CTC
Tidsram: baseline and then every 2 months
|
Assess for the presence of baseline CTC in bladder cancer patients with muscle-invasive or metastatic disease.
|
baseline and then every 2 months
|
|
Assessing insulin like growth factor
Tidsram: baseline and then every 2 months
|
Determine the feasibility of assessing insulin like growth factor (IGF) I-R and c-Met by FISH in circulating tumor cells of patients with advanced bladder cancer.
|
baseline and then every 2 months
|
|
Correlation between CTC levels and clinical outcome
Tidsram: baseline and then every 2 months
|
Evaluate for any potential correlation between CTC levels and clinical outcome
|
baseline and then every 2 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas W. Flaig, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-0018.cc
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .