The Effect of Treatment on Circulating Tumor Cells in Bladder Cancer Patients With Muscle-invasive or Advanced Disease
21 juin 2013 mis à jour par: University of Colorado, Denver
The investigators hypothesize that circulating tumor cells (CTC) will be observed in patients with muscle-invasive or metastatic bladder cancer and that CTC will become undetectable, at least transiently, in a fraction of patients after treatment.
To investigate this hypothesis, investigators will assess the levels of CTCs both before and after treatment.
The feasibility and potential value of fluorescent in situ hybridization (FISH) in the CTCs will be assessed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The measurement of circulating tumor cells is pursued in several cancers including breast and prostate cancer.
The number of cells measured in these cancers has been shown to be prognostic.
There is little information on the presence or importance of circulating tumor cells in bladder cancer.
This trial is designed to determine if patients with advanced bladder cancer have circulating tumor cells and if these circulating cells are affected by treatment of the cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- University Of Colorado Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with muscle-invasive or metastatic bladder cancer with plans for cancer treatment.
La description
Inclusion Criteria:
- Pathological diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium of at least T2-4, Nx, Mx stage. Mixed histologies will be allowed (e.g. squamous differentiation) as long as a transitional cell component is present.
- Clinical plans for surgery (with or without chemotherapy), radiation therapy, or chemotherapy.
- Participants must not have any condition which in the investigator's opinion may compromise the feasibility of completing the study.
- Subject must be 18 years of age or older
- Subject must be willing to have up to 4 peripheral blood samples obtained over a 6 month period of study.
- Prior therapies for bladder cancer will be allowed if patient currently has muscle-invasive or metastatic bladder cancer despite the previous treatments.
- Predicted life expectancy of > 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unwilling or unable to comply with the study guidelines as determined by the principal investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Bladder cancer
Patients with muscle invasive or metastatic bladder cancer who will be planning for treatment with surgery or chemotherapy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effect of therapy
Délai: baseline and then every 2 months
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To determine the effect of therapy (cystectomy or chemotherapy) on circulating tumor cell (CTC) levels in bladder cancer patients.
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baseline and then every 2 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Presence of baseline CTC
Délai: baseline and then every 2 months
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Assess for the presence of baseline CTC in bladder cancer patients with muscle-invasive or metastatic disease.
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baseline and then every 2 months
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Assessing insulin like growth factor
Délai: baseline and then every 2 months
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Determine the feasibility of assessing insulin like growth factor (IGF) I-R and c-Met by FISH in circulating tumor cells of patients with advanced bladder cancer.
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baseline and then every 2 months
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Correlation between CTC levels and clinical outcome
Délai: baseline and then every 2 months
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Evaluate for any potential correlation between CTC levels and clinical outcome
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baseline and then every 2 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas W. Flaig, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2009
Première publication (Estimation)
27 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0018.cc
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