The Effect of Treatment on Circulating Tumor Cells in Bladder Cancer Patients With Muscle-invasive or Advanced Disease
21 de junio de 2013 actualizado por: University of Colorado, Denver
The investigators hypothesize that circulating tumor cells (CTC) will be observed in patients with muscle-invasive or metastatic bladder cancer and that CTC will become undetectable, at least transiently, in a fraction of patients after treatment.
To investigate this hypothesis, investigators will assess the levels of CTCs both before and after treatment.
The feasibility and potential value of fluorescent in situ hybridization (FISH) in the CTCs will be assessed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The measurement of circulating tumor cells is pursued in several cancers including breast and prostate cancer.
The number of cells measured in these cancers has been shown to be prognostic.
There is little information on the presence or importance of circulating tumor cells in bladder cancer.
This trial is designed to determine if patients with advanced bladder cancer have circulating tumor cells and if these circulating cells are affected by treatment of the cancer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University Of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with muscle-invasive or metastatic bladder cancer with plans for cancer treatment.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathological diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium of at least T2-4, Nx, Mx stage. Mixed histologies will be allowed (e.g. squamous differentiation) as long as a transitional cell component is present.
- Clinical plans for surgery (with or without chemotherapy), radiation therapy, or chemotherapy.
- Participants must not have any condition which in the investigator's opinion may compromise the feasibility of completing the study.
- Subject must be 18 years of age or older
- Subject must be willing to have up to 4 peripheral blood samples obtained over a 6 month period of study.
- Prior therapies for bladder cancer will be allowed if patient currently has muscle-invasive or metastatic bladder cancer despite the previous treatments.
- Predicted life expectancy of > 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unwilling or unable to comply with the study guidelines as determined by the principal investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Bladder cancer
Patients with muscle invasive or metastatic bladder cancer who will be planning for treatment with surgery or chemotherapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effect of therapy
Periodo de tiempo: baseline and then every 2 months
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To determine the effect of therapy (cystectomy or chemotherapy) on circulating tumor cell (CTC) levels in bladder cancer patients.
|
baseline and then every 2 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presence of baseline CTC
Periodo de tiempo: baseline and then every 2 months
|
Assess for the presence of baseline CTC in bladder cancer patients with muscle-invasive or metastatic disease.
|
baseline and then every 2 months
|
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Assessing insulin like growth factor
Periodo de tiempo: baseline and then every 2 months
|
Determine the feasibility of assessing insulin like growth factor (IGF) I-R and c-Met by FISH in circulating tumor cells of patients with advanced bladder cancer.
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baseline and then every 2 months
|
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Correlation between CTC levels and clinical outcome
Periodo de tiempo: baseline and then every 2 months
|
Evaluate for any potential correlation between CTC levels and clinical outcome
|
baseline and then every 2 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W. Flaig, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0018.cc
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