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Long Term Safety of Clopidogrel in Neonates/Infants With Systemic to Pulmonary Artery Shunt Palliation (CLARINET LT)

2011年8月18日 更新者：Sanofi

Long Term Safety Study in Patients Included in the CLARINET Study With Cyanotic Congenital Heart Disease Palliated With a Systemic-to-pulmonary Artery Shunt and for Whom the Shunt is Still in Place at One Year of Age

This study is the extension of the CLARINET study [NCT00396877 -EFC5314] in neonates or infants with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary artery shunt.

The primary objective was to assess the safety up to 18 months of age of the extended use of Clopidogrel 0.2 mg/kg/day in patients for whom the shunt was still in place at one year of age.

The secondary objective was to assess the efficacy on the occurrence of shunt thrombosis requiring intervention or any death.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Patients remained in the treatment group to which they were originally allocated for the CLARINET study and continued blindly their treatment (0.2 mg/kg/day of clopidogrel or placebo) up to the occurrence of shunt thrombosis, next surgical procedure for correction of the congenital heart disease, death, or 18 months of age, whichever came first. The maximum treatment duration were 6 months.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 印度
      • Mumbai、印度
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 意大利
      • Milano、意大利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 法国
      • Paris、法国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 波兰
      • Warszawa、波兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 美国
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 英国
      • Guildford Surrey、英国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 葡萄牙
      • Porto Salvo、葡萄牙
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients randomized in the CLARINET study,
  • Still receiving the study drug,
  • Palliative systemic-to-pulmonary artery shunt still in place at 1 year of age,
  • Investigator's decision to continue based on his/her judgment of the expected benefit / risk of continuing treatment with study drug,
  • Signed informed consent to participate in the long-term safety study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Placebo
0.2 mL/kg/day matching placebo solution once daily.
药品：安慰剂

形式：使用匹配的安慰剂粉末重建溶液

途径：口服或肠溶

频率：每天一次

剂量：根据体重调整的每日剂量
实验性的：Clopidogrel 0.2 mg/kg/day
0.2 mL/kg/day Clopidogrel reconstituted solution at 1mg/mL once daily.
药品：Clopidogrel

Form: reconstituted solution using Clopidogrel powder

Route: oral or enteric

Frequency: once daily

Dose: daily dose adjusted for weight

其他名称：
  • 波立维
  • SR25990

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Bleeding Events
大体时间：Up to a maximum of 6 months

All bleeding events experienced during the study period were collected as for any Adverse Event.

The 'on-treatment' period was defined as the period from inclusion in the extension study up to 28 days after treatment discontinuation, and participants who experienced bleeding events during that period were counted.
Up to a maximum of 6 months
Number of Participants According to Bleeding Type/Etiology
大体时间：Up to a maximum of 6 months
For all reported bleeding events, the type and the etiology of the bleeding event were collected. Participants who experienced bleeding events during the 'on-treatment period' were counted by bleeding type and etiology.
Up to a maximum of 6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Shunt Thrombosis Requiring Intervention or Deaths
大体时间：Up to a maximum of 6 months

Outcome events, shunt thrombosis requiring intervention or death, experienced during the study period were recorded.

Participants were counted excluding the events that occured after the participant's protocol study end (occurrence of shunt thrombosis, next surgical procedure for correction of the congenital heart disease, death, or 18 months of age, whichever came first).
Up to a maximum of 6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月18日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LTS10916
  • 2008-004999-53 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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