Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long Term Safety of Clopidogrel in Neonates/Infants With Systemic to Pulmonary Artery Shunt Palliation (CLARINET LT)

18 augustus 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Long Term Safety Study in Patients Included in the CLARINET Study With Cyanotic Congenital Heart Disease Palliated With a Systemic-to-pulmonary Artery Shunt and for Whom the Shunt is Still in Place at One Year of Age

This study is the extension of the CLARINET study [NCT00396877 -EFC5314] in neonates or infants with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary artery shunt.

The primary objective was to assess the safety up to 18 months of age of the extended use of Clopidogrel 0.2 mg/kg/day in patients for whom the shunt was still in place at one year of age.

The secondary objective was to assess the efficacy on the occurrence of shunt thrombosis requiring intervention or any death.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients remained in the treatment group to which they were originally allocated for the CLARINET study and continued blindly their treatment (0.2 mg/kg/day of clopidogrel or placebo) up to the occurrence of shunt thrombosis, next surgical procedure for correction of the congenital heart disease, death, or 18 months of age, whichever came first. The maximum treatment duration were 6 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indië
      • Mumbai, Indië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients randomized in the CLARINET study,
  • Still receiving the study drug,
  • Palliative systemic-to-pulmonary artery shunt still in place at 1 year of age,
  • Investigator's decision to continue based on his/her judgment of the expected benefit / risk of continuing treatment with study drug,
  • Signed informed consent to participate in the long-term safety study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
0.2 mL/kg/day matching placebo solution once daily.
Geneesmiddel: placebo

Vorm: gereconstitueerde oplossing met bijpassend placebopoeder

Route: oraal of enterisch

Frequentie: eenmaal daags

Dosis: dagelijkse dosis aangepast aan het gewicht
Experimenteel: Clopidogrel 0.2 mg/kg/day
0.2 mL/kg/day Clopidogrel reconstituted solution at 1mg/mL once daily.
Geneesmiddel: Clopidogrel

Form: reconstituted solution using Clopidogrel powder

Route: oral or enteric

Frequency: once daily

Dose: daily dose adjusted for weight

Andere namen:
  • Plavix
  • SR25990

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Bleeding Events
Tijdsspanne: Up to a maximum of 6 months

All bleeding events experienced during the study period were collected as for any Adverse Event.

The 'on-treatment' period was defined as the period from inclusion in the extension study up to 28 days after treatment discontinuation, and participants who experienced bleeding events during that period were counted.
Up to a maximum of 6 months
Number of Participants According to Bleeding Type/Etiology
Tijdsspanne: Up to a maximum of 6 months
For all reported bleeding events, the type and the etiology of the bleeding event were collected. Participants who experienced bleeding events during the 'on-treatment period' were counted by bleeding type and etiology.
Up to a maximum of 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Shunt Thrombosis Requiring Intervention or Deaths
Tijdsspanne: Up to a maximum of 6 months

Outcome events, shunt thrombosis requiring intervention or death, experienced during the study period were recorded.

Participants were counted excluding the events that occured after the participant's protocol study end (occurrence of shunt thrombosis, next surgical procedure for correction of the congenital heart disease, death, or 18 months of age, whichever came first).
Up to a maximum of 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS10916
  • 2008-004999-53 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren