Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long Term Safety of Clopidogrel in Neonates/Infants With Systemic to Pulmonary Artery Shunt Palliation (CLARINET LT)

18 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Long Term Safety Study in Patients Included in the CLARINET Study With Cyanotic Congenital Heart Disease Palliated With a Systemic-to-pulmonary Artery Shunt and for Whom the Shunt is Still in Place at One Year of Age

This study is the extension of the CLARINET study [NCT00396877 -EFC5314] in neonates or infants with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary artery shunt.

The primary objective was to assess the safety up to 18 months of age of the extended use of Clopidogrel 0.2 mg/kg/day in patients for whom the shunt was still in place at one year of age.

The secondary objective was to assess the efficacy on the occurrence of shunt thrombosis requiring intervention or any death.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients remained in the treatment group to which they were originally allocated for the CLARINET study and continued blindly their treatment (0.2 mg/kg/day of clopidogrel or placebo) up to the occurrence of shunt thrombosis, next surgical procedure for correction of the congenital heart disease, death, or 18 months of age, whichever came first. The maximum treatment duration were 6 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients randomized in the CLARINET study,
  • Still receiving the study drug,
  • Palliative systemic-to-pulmonary artery shunt still in place at 1 year of age,
  • Investigator's decision to continue based on his/her judgment of the expected benefit / risk of continuing treatment with study drug,
  • Signed informed consent to participate in the long-term safety study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0.2 mL/kg/day matching placebo solution once daily.
Lek: placebo

Postać: sporządzony roztwór przy użyciu odpowiedniego proszku placebo

Droga: doustna lub dojelitowa

Częstotliwość: raz dziennie

Dawkowanie: porcja dzienna dostosowana do wagi
Eksperymentalny: Clopidogrel 0.2 mg/kg/day
0.2 mL/kg/day Clopidogrel reconstituted solution at 1mg/mL once daily.
Lek: Clopidogrel

Form: reconstituted solution using Clopidogrel powder

Route: oral or enteric

Frequency: once daily

Dose: daily dose adjusted for weight

Inne nazwy:
  • Plavix
  • SR25990

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Bleeding Events
Ramy czasowe: Up to a maximum of 6 months

All bleeding events experienced during the study period were collected as for any Adverse Event.

The 'on-treatment' period was defined as the period from inclusion in the extension study up to 28 days after treatment discontinuation, and participants who experienced bleeding events during that period were counted.
Up to a maximum of 6 months
Number of Participants According to Bleeding Type/Etiology
Ramy czasowe: Up to a maximum of 6 months
For all reported bleeding events, the type and the etiology of the bleeding event were collected. Participants who experienced bleeding events during the 'on-treatment period' were counted by bleeding type and etiology.
Up to a maximum of 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Shunt Thrombosis Requiring Intervention or Deaths
Ramy czasowe: Up to a maximum of 6 months

Outcome events, shunt thrombosis requiring intervention or death, experienced during the study period were recorded.

Participants were counted excluding the events that occured after the participant's protocol study end (occurrence of shunt thrombosis, next surgical procedure for correction of the congenital heart disease, death, or 18 months of age, whichever came first).
Up to a maximum of 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS10916
  • 2008-004999-53 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj