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Long Term Safety of Clopidogrel in Neonates/Infants With Systemic to Pulmonary Artery Shunt Palliation (CLARINET LT)

2011년 8월 18일 업데이트: Sanofi

Long Term Safety Study in Patients Included in the CLARINET Study With Cyanotic Congenital Heart Disease Palliated With a Systemic-to-pulmonary Artery Shunt and for Whom the Shunt is Still in Place at One Year of Age

This study is the extension of the CLARINET study [NCT00396877 -EFC5314] in neonates or infants with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary artery shunt.

The primary objective was to assess the safety up to 18 months of age of the extended use of Clopidogrel 0.2 mg/kg/day in patients for whom the shunt was still in place at one year of age.

The secondary objective was to assess the efficacy on the occurrence of shunt thrombosis requiring intervention or any death.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients remained in the treatment group to which they were originally allocated for the CLARINET study and continued blindly their treatment (0.2 mg/kg/day of clopidogrel or placebo) up to the occurrence of shunt thrombosis, next surgical procedure for correction of the congenital heart disease, death, or 18 months of age, whichever came first. The maximum treatment duration were 6 months.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 미국
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 영국
      • Guildford Surrey, 영국
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 인도
      • Mumbai, 인도
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 포르투갈
      • Porto Salvo, 포르투갈
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients randomized in the CLARINET study,
  • Still receiving the study drug,
  • Palliative systemic-to-pulmonary artery shunt still in place at 1 year of age,
  • Investigator's decision to continue based on his/her judgment of the expected benefit / risk of continuing treatment with study drug,
  • Signed informed consent to participate in the long-term safety study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
0.2 mL/kg/day matching placebo solution once daily.
의약품: 위약

형태: 일치하는 위약 분말을 사용하여 재구성된 용액

경로: 경구 또는 장

빈도: 매일 한 번

복용량: 체중에 맞게 조정된 일일 복용량
실험적: Clopidogrel 0.2 mg/kg/day
0.2 mL/kg/day Clopidogrel reconstituted solution at 1mg/mL once daily.
의약품: Clopidogrel

Form: reconstituted solution using Clopidogrel powder

Route: oral or enteric

Frequency: once daily

Dose: daily dose adjusted for weight

다른 이름들:
  • 플라빅스
  • SR25990

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Bleeding Events
기간: Up to a maximum of 6 months

All bleeding events experienced during the study period were collected as for any Adverse Event.

The 'on-treatment' period was defined as the period from inclusion in the extension study up to 28 days after treatment discontinuation, and participants who experienced bleeding events during that period were counted.
Up to a maximum of 6 months
Number of Participants According to Bleeding Type/Etiology
기간: Up to a maximum of 6 months
For all reported bleeding events, the type and the etiology of the bleeding event were collected. Participants who experienced bleeding events during the 'on-treatment period' were counted by bleeding type and etiology.
Up to a maximum of 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Shunt Thrombosis Requiring Intervention or Deaths
기간: Up to a maximum of 6 months

Outcome events, shunt thrombosis requiring intervention or death, experienced during the study period were recorded.

Participants were counted excluding the events that occured after the participant's protocol study end (occurrence of shunt thrombosis, next surgical procedure for correction of the congenital heart disease, death, or 18 months of age, whichever came first).
Up to a maximum of 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTS10916
  • 2008-004999-53 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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