Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Long Term Safety of Clopidogrel in Neonates/Infants With Systemic to Pulmonary Artery Shunt Palliation (CLARINET LT)

18 августа 2011 г. обновлено: Sanofi

Long Term Safety Study in Patients Included in the CLARINET Study With Cyanotic Congenital Heart Disease Palliated With a Systemic-to-pulmonary Artery Shunt and for Whom the Shunt is Still in Place at One Year of Age

This study is the extension of the CLARINET study [NCT00396877 -EFC5314] in neonates or infants with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary artery shunt.

The primary objective was to assess the safety up to 18 months of age of the extended use of Clopidogrel 0.2 mg/kg/day in patients for whom the shunt was still in place at one year of age.

The secondary objective was to assess the efficacy on the occurrence of shunt thrombosis requiring intervention or any death.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients remained in the treatment group to which they were originally allocated for the CLARINET study and continued blindly their treatment (0.2 mg/kg/day of clopidogrel or placebo) up to the occurrence of shunt thrombosis, next surgical procedure for correction of the congenital heart disease, death, or 18 months of age, whichever came first. The maximum treatment duration were 6 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients randomized in the CLARINET study,
  • Still receiving the study drug,
  • Palliative systemic-to-pulmonary artery shunt still in place at 1 year of age,
  • Investigator's decision to continue based on his/her judgment of the expected benefit / risk of continuing treatment with study drug,
  • Signed informed consent to participate in the long-term safety study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
0.2 mL/kg/day matching placebo solution once daily.
Лекарство: плацебо

Форма: восстановленный раствор с использованием соответствующего порошка плацебо.

Путь: пероральный или кишечный

Частота: один раз в день

Дозировка: суточная доза с поправкой на вес
Экспериментальный: Clopidogrel 0.2 mg/kg/day
0.2 mL/kg/day Clopidogrel reconstituted solution at 1mg/mL once daily.
Лекарство: Clopidogrel

Form: reconstituted solution using Clopidogrel powder

Route: oral or enteric

Frequency: once daily

Dose: daily dose adjusted for weight

Другие имена:
  • Плавикс
  • SR25990

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Bleeding Events
Временное ограничение: Up to a maximum of 6 months

All bleeding events experienced during the study period were collected as for any Adverse Event.

The 'on-treatment' period was defined as the period from inclusion in the extension study up to 28 days after treatment discontinuation, and participants who experienced bleeding events during that period were counted.
Up to a maximum of 6 months
Number of Participants According to Bleeding Type/Etiology
Временное ограничение: Up to a maximum of 6 months
For all reported bleeding events, the type and the etiology of the bleeding event were collected. Participants who experienced bleeding events during the 'on-treatment period' were counted by bleeding type and etiology.
Up to a maximum of 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Shunt Thrombosis Requiring Intervention or Deaths
Временное ограничение: Up to a maximum of 6 months

Outcome events, shunt thrombosis requiring intervention or death, experienced during the study period were recorded.

Participants were counted excluding the events that occured after the participant's protocol study end (occurrence of shunt thrombosis, next surgical procedure for correction of the congenital heart disease, death, or 18 months of age, whichever came first).
Up to a maximum of 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS10916
  • 2008-004999-53 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пороки сердца, врожденные

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться