Long Term Safety of Clopidogrel in Neonates/Infants With Systemic to Pulmonary Artery Shunt Palliation (CLARINET LT)
Long Term Safety Study in Patients Included in the CLARINET Study With Cyanotic Congenital Heart Disease Palliated With a Systemic-to-pulmonary Artery Shunt and for Whom the Shunt is Still in Place at One Year of Age
This study is the extension of the CLARINET study [NCT00396877 -EFC5314] in neonates or infants with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary artery shunt.
The primary objective was to assess the safety up to 18 months of age of the extended use of Clopidogrel 0.2 mg/kg/day in patients for whom the shunt was still in place at one year of age.
The secondary objective was to assess the efficacy on the occurrence of shunt thrombosis requiring intervention or any death.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey、イギリス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai、インド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest、ハンガリー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo、ブラジル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo、ポルトガル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、ポーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei、台湾
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients randomized in the CLARINET study,
- Still receiving the study drug,
- Palliative systemic-to-pulmonary artery shunt still in place at 1 year of age,
- Investigator's decision to continue based on his/her judgment of the expected benefit / risk of continuing treatment with study drug,
- Signed informed consent to participate in the long-term safety study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:Placebo
0.2 mL/kg/day matching placebo solution once daily.
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形状: 対応するプラセボ粉末を使用した再構成溶液 経路: 経口または腸内 頻度: 1 日 1 回 用量: 体重に応じて調整された1日の用量 |
実験的:Clopidogrel 0.2 mg/kg/day
0.2 mL/kg/day Clopidogrel reconstituted solution at 1mg/mL once daily.
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Form: reconstituted solution using Clopidogrel powder Route: oral or enteric Frequency: once daily Dose: daily dose adjusted for weight
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Bleeding Events
時間枠:Up to a maximum of 6 months
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All bleeding events experienced during the study period were collected as for any Adverse Event. The 'on-treatment' period was defined as the period from inclusion in the extension study up to 28 days after treatment discontinuation, and participants who experienced bleeding events during that period were counted. |
Up to a maximum of 6 months
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Number of Participants According to Bleeding Type/Etiology
時間枠:Up to a maximum of 6 months
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For all reported bleeding events, the type and the etiology of the bleeding event were collected.
Participants who experienced bleeding events during the 'on-treatment period' were counted by bleeding type and etiology.
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Up to a maximum of 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Shunt Thrombosis Requiring Intervention or Deaths
時間枠:Up to a maximum of 6 months
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Outcome events, shunt thrombosis requiring intervention or death, experienced during the study period were recorded. Participants were counted excluding the events that occured after the participant's protocol study end (occurrence of shunt thrombosis, next surgical procedure for correction of the congenital heart disease, death, or 18 months of age, whichever came first). |
Up to a maximum of 6 months
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTS10916
- 2008-004999-53 (EudraCT番号)
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