Establishing a Standard for Peri-operative Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Patient Education
2013年2月25日 更新者：Samuel F. Sears、East Carolina University
Establishing a Standard for Peri-operative ICD Patient Education: A Demonstration Project
An implantable cardioverter defibrillator (ICD) administers a shock to terminate potentially life-threatening cardiac arrhythmias.
The device saves lives, but presents psychological challenges for patients.
At present, there is a paucity of brief interventions for ICD patients designed for administration in a clinic setting that considers issues of cost, time, and available resources.
The present study examined the impact of a brief cognitive behavioral (CBT) educational intervention on primary endpoints of patient acceptance and quality of life and secondary endpoints of depression and anxiety.
It was hypothesized that the intervention would result in significant improvements primary and secondary endpoints for participants in the intervention group.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Aurora Denver Cardiology Associates
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-
North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18+ years old
- literate
- newly implanted with an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
Exclusion Criteria:
- documented neurological sequelae associated with CVA or dementia
- documented cognitive impairment
- reported illiteracy
- previously implanted ICD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：Standard of Care Group
Received the current standard of care as operationally defined by the investigators- Q&A session + Video
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实验性的：Intervention Group
Intervention group- Patients will receive the brief educational CBT intervention + video and Q&A session
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Intervention consisted of a brief, educational CBT intervention and included the following domain areas: ICD knowledge and post-discharge care, understanding shock, stress management, family and relationships, device recall, and survivorship.
The intervention was provided at baseline (0 weeks).
Intervention was led by investigator and lasted 15 minutes in duration.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Score on measure assessing construct of quality of life
大体时间：Up to 8 months after enrollment
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Quality of life will be obtained via participants scores from the Medical Outcomes Survey Short Form-12 (SF-12) measure of quality of life.
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Up to 8 months after enrollment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Score on measure assessing depression
大体时间：Up to 8 months after enrollment
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Depression will be assessed via participant's self-reported scores on the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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Up to 8 months after enrollment
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score on measure assessing construct of patient acceptance of device
大体时间：up to 8 months after enrollment
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The Florida Patient Acceptance Scale measures patient's self-reported acceptance of the implantable cardioverter defibrillator.
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up to 8 months after enrollment
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score on measure assessing anxiety
大体时间：Up to 8 months after enrollment
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The Hospital Anxiety and Depression Scale is comprised of two subscales- anxiety and depression.
It is a self-report measure that generates a score on the patient's current level of anxiety.
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Up to 8 months after enrollment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel F Sears, Ph.D.、East Carolina University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月17日
首次发布 (估计)
2009年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月25日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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