Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Establishing a Standard for Peri-operative Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Patient Education

25 февраля 2013 г. обновлено: Samuel F. Sears, East Carolina University

Establishing a Standard for Peri-operative ICD Patient Education: A Demonstration Project

An implantable cardioverter defibrillator (ICD) administers a shock to terminate potentially life-threatening cardiac arrhythmias. The device saves lives, but presents psychological challenges for patients. At present, there is a paucity of brief interventions for ICD patients designed for administration in a clinic setting that considers issues of cost, time, and available resources. The present study examined the impact of a brief cognitive behavioral (CBT) educational intervention on primary endpoints of patient acceptance and quality of life and secondary endpoints of depression and anxiety. It was hypothesized that the intervention would result in significant improvements primary and secondary endpoints for participants in the intervention group.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18+ years old
  • literate
  • newly implanted with an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

Exclusion Criteria:

  • documented neurological sequelae associated with CVA or dementia
  • documented cognitive impairment
  • reported illiteracy
  • previously implanted ICD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Standard of Care Group
Received the current standard of care as operationally defined by the investigators- Q&A session + Video
Экспериментальный: Intervention Group
Intervention group- Patients will receive the brief educational CBT intervention + video and Q&A session
Поведенческий: Intervention
Intervention consisted of a brief, educational CBT intervention and included the following domain areas: ICD knowledge and post-discharge care, understanding shock, stress management, family and relationships, device recall, and survivorship. The intervention was provided at baseline (0 weeks). Intervention was led by investigator and lasted 15 minutes in duration.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Score on measure assessing construct of quality of life
Временное ограничение: Up to 8 months after enrollment
Quality of life will be obtained via participants scores from the Medical Outcomes Survey Short Form-12 (SF-12) measure of quality of life.
Up to 8 months after enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Score on measure assessing depression
Временное ограничение: Up to 8 months after enrollment
Depression will be assessed via participant's self-reported scores on the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Up to 8 months after enrollment
score on measure assessing construct of patient acceptance of device
Временное ограничение: up to 8 months after enrollment
The Florida Patient Acceptance Scale measures patient's self-reported acceptance of the implantable cardioverter defibrillator.
up to 8 months after enrollment
score on measure assessing anxiety
Временное ограничение: Up to 8 months after enrollment
The Hospital Anxiety and Depression Scale is comprised of two subscales- anxiety and depression. It is a self-report measure that generates a score on the patient's current level of anxiety.
Up to 8 months after enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Carolina University

Соавторы

Medtronic
Aurora Denver Cardiology Associates

Следователи

  • Главный следователь: Samuel F Sears, Ph.D., East Carolina University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00293-2008-0356-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Intervention

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться