Establishing a Standard for Peri-operative Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Patient Education
25 de fevereiro de 2013 atualizado por: Samuel F. Sears, East Carolina University
Establishing a Standard for Peri-operative ICD Patient Education: A Demonstration Project
An implantable cardioverter defibrillator (ICD) administers a shock to terminate potentially life-threatening cardiac arrhythmias.
The device saves lives, but presents psychological challenges for patients.
At present, there is a paucity of brief interventions for ICD patients designed for administration in a clinic setting that considers issues of cost, time, and available resources.
The present study examined the impact of a brief cognitive behavioral (CBT) educational intervention on primary endpoints of patient acceptance and quality of life and secondary endpoints of depression and anxiety.
It was hypothesized that the intervention would result in significant improvements primary and secondary endpoints for participants in the intervention group.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Aurora Denver Cardiology Associates
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18+ years old
- literate
- newly implanted with an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
Exclusion Criteria:
- documented neurological sequelae associated with CVA or dementia
- documented cognitive impairment
- reported illiteracy
- previously implanted ICD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Standard of Care Group
Received the current standard of care as operationally defined by the investigators- Q&A session + Video
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Experimental: Intervention Group
Intervention group- Patients will receive the brief educational CBT intervention + video and Q&A session
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Intervention consisted of a brief, educational CBT intervention and included the following domain areas: ICD knowledge and post-discharge care, understanding shock, stress management, family and relationships, device recall, and survivorship.
The intervention was provided at baseline (0 weeks).
Intervention was led by investigator and lasted 15 minutes in duration.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Score on measure assessing construct of quality of life
Prazo: Up to 8 months after enrollment
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Quality of life will be obtained via participants scores from the Medical Outcomes Survey Short Form-12 (SF-12) measure of quality of life.
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Up to 8 months after enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Score on measure assessing depression
Prazo: Up to 8 months after enrollment
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Depression will be assessed via participant's self-reported scores on the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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Up to 8 months after enrollment
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score on measure assessing construct of patient acceptance of device
Prazo: up to 8 months after enrollment
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The Florida Patient Acceptance Scale measures patient's self-reported acceptance of the implantable cardioverter defibrillator.
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up to 8 months after enrollment
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score on measure assessing anxiety
Prazo: Up to 8 months after enrollment
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The Hospital Anxiety and Depression Scale is comprised of two subscales- anxiety and depression.
It is a self-report measure that generates a score on the patient's current level of anxiety.
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Up to 8 months after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel F Sears, Ph.D., East Carolina University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00293-2008-0356-1
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