Establishing a Standard for Peri-operative Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Patient Education
25. Februar 2013 aktualisiert von: Samuel F. Sears, East Carolina University
Establishing a Standard for Peri-operative ICD Patient Education: A Demonstration Project
An implantable cardioverter defibrillator (ICD) administers a shock to terminate potentially life-threatening cardiac arrhythmias.
The device saves lives, but presents psychological challenges for patients.
At present, there is a paucity of brief interventions for ICD patients designed for administration in a clinic setting that considers issues of cost, time, and available resources.
The present study examined the impact of a brief cognitive behavioral (CBT) educational intervention on primary endpoints of patient acceptance and quality of life and secondary endpoints of depression and anxiety.
It was hypothesized that the intervention would result in significant improvements primary and secondary endpoints for participants in the intervention group.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Aurora Denver Cardiology Associates
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18+ years old
- literate
- newly implanted with an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
Exclusion Criteria:
- documented neurological sequelae associated with CVA or dementia
- documented cognitive impairment
- reported illiteracy
- previously implanted ICD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard of Care Group
Received the current standard of care as operationally defined by the investigators- Q&A session + Video
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Experimental: Intervention Group
Intervention group- Patients will receive the brief educational CBT intervention + video and Q&A session
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Intervention consisted of a brief, educational CBT intervention and included the following domain areas: ICD knowledge and post-discharge care, understanding shock, stress management, family and relationships, device recall, and survivorship.
The intervention was provided at baseline (0 weeks).
Intervention was led by investigator and lasted 15 minutes in duration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score on measure assessing construct of quality of life
Zeitfenster: Up to 8 months after enrollment
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Quality of life will be obtained via participants scores from the Medical Outcomes Survey Short Form-12 (SF-12) measure of quality of life.
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Up to 8 months after enrollment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score on measure assessing depression
Zeitfenster: Up to 8 months after enrollment
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Depression will be assessed via participant's self-reported scores on the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
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Up to 8 months after enrollment
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score on measure assessing construct of patient acceptance of device
Zeitfenster: up to 8 months after enrollment
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The Florida Patient Acceptance Scale measures patient's self-reported acceptance of the implantable cardioverter defibrillator.
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up to 8 months after enrollment
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score on measure assessing anxiety
Zeitfenster: Up to 8 months after enrollment
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The Hospital Anxiety and Depression Scale is comprised of two subscales- anxiety and depression.
It is a self-report measure that generates a score on the patient's current level of anxiety.
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Up to 8 months after enrollment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel F Sears, Ph.D., East Carolina University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00293-2008-0356-1
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