Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Establishing a Standard for Peri-operative Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Patient Education

25 febbraio 2013 aggiornato da: Samuel F. Sears, East Carolina University

Establishing a Standard for Peri-operative ICD Patient Education: A Demonstration Project

An implantable cardioverter defibrillator (ICD) administers a shock to terminate potentially life-threatening cardiac arrhythmias. The device saves lives, but presents psychological challenges for patients. At present, there is a paucity of brief interventions for ICD patients designed for administration in a clinic setting that considers issues of cost, time, and available resources. The present study examined the impact of a brief cognitive behavioral (CBT) educational intervention on primary endpoints of patient acceptance and quality of life and secondary endpoints of depression and anxiety. It was hypothesized that the intervention would result in significant improvements primary and secondary endpoints for participants in the intervention group.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18+ years old
  • literate
  • newly implanted with an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

Exclusion Criteria:

  • documented neurological sequelae associated with CVA or dementia
  • documented cognitive impairment
  • reported illiteracy
  • previously implanted ICD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard of Care Group
Received the current standard of care as operationally defined by the investigators- Q&A session + Video
Sperimentale: Intervention Group
Intervention group- Patients will receive the brief educational CBT intervention + video and Q&A session
Comportamentale: Intervention
Intervention consisted of a brief, educational CBT intervention and included the following domain areas: ICD knowledge and post-discharge care, understanding shock, stress management, family and relationships, device recall, and survivorship. The intervention was provided at baseline (0 weeks). Intervention was led by investigator and lasted 15 minutes in duration.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Score on measure assessing construct of quality of life
Lasso di tempo: Up to 8 months after enrollment
Quality of life will be obtained via participants scores from the Medical Outcomes Survey Short Form-12 (SF-12) measure of quality of life.
Up to 8 months after enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Score on measure assessing depression
Lasso di tempo: Up to 8 months after enrollment
Depression will be assessed via participant's self-reported scores on the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Up to 8 months after enrollment
score on measure assessing construct of patient acceptance of device
Lasso di tempo: up to 8 months after enrollment
The Florida Patient Acceptance Scale measures patient's self-reported acceptance of the implantable cardioverter defibrillator.
up to 8 months after enrollment
score on measure assessing anxiety
Lasso di tempo: Up to 8 months after enrollment
The Hospital Anxiety and Depression Scale is comprised of two subscales- anxiety and depression. It is a self-report measure that generates a score on the patient's current level of anxiety.
Up to 8 months after enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Collaboratori

Medtronic
Aurora Denver Cardiology Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel F Sears, Ph.D., East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00293-2008-0356-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervention

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi