Establishing a Standard for Peri-operative Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Patient Education
25 de febrero de 2013 actualizado por: Samuel F. Sears, East Carolina University
Establishing a Standard for Peri-operative ICD Patient Education: A Demonstration Project
An implantable cardioverter defibrillator (ICD) administers a shock to terminate potentially life-threatening cardiac arrhythmias.
The device saves lives, but presents psychological challenges for patients.
At present, there is a paucity of brief interventions for ICD patients designed for administration in a clinic setting that considers issues of cost, time, and available resources.
The present study examined the impact of a brief cognitive behavioral (CBT) educational intervention on primary endpoints of patient acceptance and quality of life and secondary endpoints of depression and anxiety.
It was hypothesized that the intervention would result in significant improvements primary and secondary endpoints for participants in the intervention group.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18+ years old
- literate
- newly implanted with an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
Exclusion Criteria:
- documented neurological sequelae associated with CVA or dementia
- documented cognitive impairment
- reported illiteracy
- previously implanted ICD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Standard of Care Group
Received the current standard of care as operationally defined by the investigators- Q&A session + Video
|
|
|
Experimental: Intervention Group
Intervention group- Patients will receive the brief educational CBT intervention + video and Q&A session
|
Intervention consisted of a brief, educational CBT intervention and included the following domain areas: ICD knowledge and post-discharge care, understanding shock, stress management, family and relationships, device recall, and survivorship.
The intervention was provided at baseline (0 weeks).
Intervention was led by investigator and lasted 15 minutes in duration.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Score on measure assessing construct of quality of life
Periodo de tiempo: Up to 8 months after enrollment
|
Quality of life will be obtained via participants scores from the Medical Outcomes Survey Short Form-12 (SF-12) measure of quality of life.
|
Up to 8 months after enrollment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Score on measure assessing depression
Periodo de tiempo: Up to 8 months after enrollment
|
Depression will be assessed via participant's self-reported scores on the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Up to 8 months after enrollment
|
|
score on measure assessing construct of patient acceptance of device
Periodo de tiempo: up to 8 months after enrollment
|
The Florida Patient Acceptance Scale measures patient's self-reported acceptance of the implantable cardioverter defibrillator.
|
up to 8 months after enrollment
|
|
score on measure assessing anxiety
Periodo de tiempo: Up to 8 months after enrollment
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale is comprised of two subscales- anxiety and depression.
It is a self-report measure that generates a score on the patient's current level of anxiety.
|
Up to 8 months after enrollment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel F Sears, Ph.D., East Carolina University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00293-2008-0356-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervention
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia