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A Prospective Randomized Comparison of Fentanyl, Methadone and Morphine for Epidural Analgesia in an Experimental Pain Model

2019年9月10日 更新者:Hadassah Medical Organization
The aims of this study are to provide pharmacokinetic-pharmacodynamic data to quantify the analgesic and side effect profiles of epidural methadone, fentanyl and morphine. The investigators will compare the analgesic effect at three dermatomes to assess the rostral spread of drug, the investigators will assess plasma levels to assess the systemic redistribution of drug and the investigators will assess surrogate markers of central opiate effects (nasal capnography and pupilometry). The investigators hypothesize that due to the long-duration of action of methadone, and its intermediate lipophilicity, that methadone will provide a predominantly segmental analgesia of long duration of action, with low rostral spread and low direct central depressant effects (including respiratory depression).

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients (men and women) scheduled for extracorporeal shock wave lithotrypsy (for nephrolithiasis) under regional anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand consent form; poor communication Refusal to sign consent form Contraindication to regional anesthesia Chronic opioid administration ASA classification 3 or greater Age < 18 or > 70

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Methadone
Epidural methadone bolus 4mg
有源比较器:Morphine
Epidural morphine 4mg bolus
有源比较器:Fentanyl
Epidural fentanyl 200 microgram bolus
安慰剂比较:Saline
Epidural saline bolus

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change in heat pain tolerance from baseline (using QST Medoc)
大体时间:At intervals: 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 410 min following drug and 24 hours following drug.
At intervals: 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 410 min following drug and 24 hours following drug.

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change in electrical pain tolerance from baseline
大体时间:At same time intervals as primary outcome
At same time intervals as primary outcome
Plasma concentration of methadone, fentanyl, morphine (and metabolites)
大体时间:At each of the time intervals as for primary endpoint
At each of the time intervals as for primary endpoint
Pupilometry
大体时间:At each of the time intervals as primary endpoint
At each of the time intervals as primary endpoint
Respiratory rate and arterial CO2 tension
大体时间:At each of the time intervals as primary endpoint
At each of the time intervals as primary endpoint

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (预期的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月19日

首次发布 (估计)

2009年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月10日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Exp pain 1-ginosar-HMO-CTIL

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