A Prospective Randomized Comparison of Fentanyl, Methadone and Morphine for Epidural Analgesia in an Experimental Pain Model
2019년 9월 10일 업데이트: Hadassah Medical Organization
The aims of this study are to provide pharmacokinetic-pharmacodynamic data to quantify the analgesic and side effect profiles of epidural methadone, fentanyl and morphine.
The investigators will compare the analgesic effect at three dermatomes to assess the rostral spread of drug, the investigators will assess plasma levels to assess the systemic redistribution of drug and the investigators will assess surrogate markers of central opiate effects (nasal capnography and pupilometry).
The investigators hypothesize that due to the long-duration of action of methadone, and its intermediate lipophilicity, that methadone will provide a predominantly segmental analgesia of long duration of action, with low rostral spread and low direct central depressant effects (including respiratory depression).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients (men and women) scheduled for extracorporeal shock wave lithotrypsy (for nephrolithiasis) under regional anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Inability to understand consent form; poor communication Refusal to sign consent form Contraindication to regional anesthesia Chronic opioid administration ASA classification 3 or greater Age < 18 or > 70
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Methadone
Epidural methadone bolus 4mg
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활성 비교기: Morphine
Epidural morphine 4mg bolus
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활성 비교기: Fentanyl
Epidural fentanyl 200 microgram bolus
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위약 비교기: Saline
Epidural saline bolus
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change in heat pain tolerance from baseline (using QST Medoc)
기간: At intervals: 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 410 min following drug and 24 hours following drug.
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At intervals: 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 410 min following drug and 24 hours following drug.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in electrical pain tolerance from baseline
기간: At same time intervals as primary outcome
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At same time intervals as primary outcome
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Plasma concentration of methadone, fentanyl, morphine (and metabolites)
기간: At each of the time intervals as for primary endpoint
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At each of the time intervals as for primary endpoint
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Pupilometry
기간: At each of the time intervals as primary endpoint
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At each of the time intervals as primary endpoint
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Respiratory rate and arterial CO2 tension
기간: At each of the time intervals as primary endpoint
|
At each of the time intervals as primary endpoint
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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