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A Prospective Randomized Comparison of Fentanyl, Methadone and Morphine for Epidural Analgesia in an Experimental Pain Model

10. September 2019 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
The aims of this study are to provide pharmacokinetic-pharmacodynamic data to quantify the analgesic and side effect profiles of epidural methadone, fentanyl and morphine. The investigators will compare the analgesic effect at three dermatomes to assess the rostral spread of drug, the investigators will assess plasma levels to assess the systemic redistribution of drug and the investigators will assess surrogate markers of central opiate effects (nasal capnography and pupilometry). The investigators hypothesize that due to the long-duration of action of methadone, and its intermediate lipophilicity, that methadone will provide a predominantly segmental analgesia of long duration of action, with low rostral spread and low direct central depressant effects (including respiratory depression).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients (men and women) scheduled for extracorporeal shock wave lithotrypsy (for nephrolithiasis) under regional anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Inability to understand consent form; poor communication Refusal to sign consent form Contraindication to regional anesthesia Chronic opioid administration ASA classification 3 or greater Age < 18 or > 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methadone
Epidural methadone bolus 4mg
Arzneimittel: Epidural administration of bolus
Aktiver Komparator: Morphine
Epidural morphine 4mg bolus
Arzneimittel: Epidural administration of bolus
Aktiver Komparator: Fentanyl
Epidural fentanyl 200 microgram bolus
Arzneimittel: Epidural administration of bolus
Placebo-Komparator: Saline
Epidural saline bolus
Arzneimittel: Epidural administration of bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in heat pain tolerance from baseline (using QST Medoc)
Zeitfenster: At intervals: 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 410 min following drug and 24 hours following drug.
At intervals: 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 410 min following drug and 24 hours following drug.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in electrical pain tolerance from baseline
Zeitfenster: At same time intervals as primary outcome
At same time intervals as primary outcome
Plasma concentration of methadone, fentanyl, morphine (and metabolites)
Zeitfenster: At each of the time intervals as for primary endpoint
At each of the time intervals as for primary endpoint
Pupilometry
Zeitfenster: At each of the time intervals as primary endpoint
At each of the time intervals as primary endpoint
Respiratory rate and arterial CO2 tension
Zeitfenster: At each of the time intervals as primary endpoint
At each of the time intervals as primary endpoint

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exp pain 1-ginosar-HMO-CTIL

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