A Prospective Randomized Comparison of Fentanyl, Methadone and Morphine for Epidural Analgesia in an Experimental Pain Model
10 settembre 2019 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
The aims of this study are to provide pharmacokinetic-pharmacodynamic data to quantify the analgesic and side effect profiles of epidural methadone, fentanyl and morphine.
The investigators will compare the analgesic effect at three dermatomes to assess the rostral spread of drug, the investigators will assess plasma levels to assess the systemic redistribution of drug and the investigators will assess surrogate markers of central opiate effects (nasal capnography and pupilometry).
The investigators hypothesize that due to the long-duration of action of methadone, and its intermediate lipophilicity, that methadone will provide a predominantly segmental analgesia of long duration of action, with low rostral spread and low direct central depressant effects (including respiratory depression).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients (men and women) scheduled for extracorporeal shock wave lithotrypsy (for nephrolithiasis) under regional anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Inability to understand consent form; poor communication Refusal to sign consent form Contraindication to regional anesthesia Chronic opioid administration ASA classification 3 or greater Age < 18 or > 70
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Methadone
Epidural methadone bolus 4mg
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Comparatore attivo: Morphine
Epidural morphine 4mg bolus
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Comparatore attivo: Fentanyl
Epidural fentanyl 200 microgram bolus
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Comparatore placebo: Saline
Epidural saline bolus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in heat pain tolerance from baseline (using QST Medoc)
Lasso di tempo: At intervals: 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 410 min following drug and 24 hours following drug.
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At intervals: 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 410 min following drug and 24 hours following drug.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in electrical pain tolerance from baseline
Lasso di tempo: At same time intervals as primary outcome
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At same time intervals as primary outcome
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Plasma concentration of methadone, fentanyl, morphine (and metabolites)
Lasso di tempo: At each of the time intervals as for primary endpoint
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At each of the time intervals as for primary endpoint
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Pupilometry
Lasso di tempo: At each of the time intervals as primary endpoint
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At each of the time intervals as primary endpoint
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Respiratory rate and arterial CO2 tension
Lasso di tempo: At each of the time intervals as primary endpoint
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At each of the time intervals as primary endpoint
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exp pain 1-ginosar-HMO-CTIL
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