A Prospective Randomized Comparison of Fentanyl, Methadone and Morphine for Epidural Analgesia in an Experimental Pain Model
2019. szeptember 10. frissítette: Hadassah Medical Organization
The aims of this study are to provide pharmacokinetic-pharmacodynamic data to quantify the analgesic and side effect profiles of epidural methadone, fentanyl and morphine.
The investigators will compare the analgesic effect at three dermatomes to assess the rostral spread of drug, the investigators will assess plasma levels to assess the systemic redistribution of drug and the investigators will assess surrogate markers of central opiate effects (nasal capnography and pupilometry).
The investigators hypothesize that due to the long-duration of action of methadone, and its intermediate lipophilicity, that methadone will provide a predominantly segmental analgesia of long duration of action, with low rostral spread and low direct central depressant effects (including respiratory depression).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients (men and women) scheduled for extracorporeal shock wave lithotrypsy (for nephrolithiasis) under regional anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Inability to understand consent form; poor communication Refusal to sign consent form Contraindication to regional anesthesia Chronic opioid administration ASA classification 3 or greater Age < 18 or > 70
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Methadone
Epidural methadone bolus 4mg
|
|
|
Aktív összehasonlító: Morphine
Epidural morphine 4mg bolus
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fentanyl
Epidural fentanyl 200 microgram bolus
|
|
|
Placebo Comparator: Saline
Epidural saline bolus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in heat pain tolerance from baseline (using QST Medoc)
Időkeret: At intervals: 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 410 min following drug and 24 hours following drug.
|
At intervals: 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 410 min following drug and 24 hours following drug.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in electrical pain tolerance from baseline
Időkeret: At same time intervals as primary outcome
|
At same time intervals as primary outcome
|
|
Plasma concentration of methadone, fentanyl, morphine (and metabolites)
Időkeret: At each of the time intervals as for primary endpoint
|
At each of the time intervals as for primary endpoint
|
|
Pupilometry
Időkeret: At each of the time intervals as primary endpoint
|
At each of the time intervals as primary endpoint
|
|
Respiratory rate and arterial CO2 tension
Időkeret: At each of the time intervals as primary endpoint
|
At each of the time intervals as primary endpoint
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Exp pain 1-ginosar-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .