A Prospective Randomized Comparison of Fentanyl, Methadone and Morphine for Epidural Analgesia in an Experimental Pain Model
10 september 2019 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
The aims of this study are to provide pharmacokinetic-pharmacodynamic data to quantify the analgesic and side effect profiles of epidural methadone, fentanyl and morphine.
The investigators will compare the analgesic effect at three dermatomes to assess the rostral spread of drug, the investigators will assess plasma levels to assess the systemic redistribution of drug and the investigators will assess surrogate markers of central opiate effects (nasal capnography and pupilometry).
The investigators hypothesize that due to the long-duration of action of methadone, and its intermediate lipophilicity, that methadone will provide a predominantly segmental analgesia of long duration of action, with low rostral spread and low direct central depressant effects (including respiratory depression).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients (men and women) scheduled for extracorporeal shock wave lithotrypsy (for nephrolithiasis) under regional anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Inability to understand consent form; poor communication Refusal to sign consent form Contraindication to regional anesthesia Chronic opioid administration ASA classification 3 or greater Age < 18 or > 70
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Methadone
Epidural methadone bolus 4mg
|
|
|
Aktiv komparator: Morphine
Epidural morphine 4mg bolus
|
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Epidural fentanyl 200 microgram bolus
|
|
|
Placebo-jämförare: Saline
Epidural saline bolus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in heat pain tolerance from baseline (using QST Medoc)
Tidsram: At intervals: 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 410 min following drug and 24 hours following drug.
|
At intervals: 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 410 min following drug and 24 hours following drug.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in electrical pain tolerance from baseline
Tidsram: At same time intervals as primary outcome
|
At same time intervals as primary outcome
|
|
Plasma concentration of methadone, fentanyl, morphine (and metabolites)
Tidsram: At each of the time intervals as for primary endpoint
|
At each of the time intervals as for primary endpoint
|
|
Pupilometry
Tidsram: At each of the time intervals as primary endpoint
|
At each of the time intervals as primary endpoint
|
|
Respiratory rate and arterial CO2 tension
Tidsram: At each of the time intervals as primary endpoint
|
At each of the time intervals as primary endpoint
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Exp pain 1-ginosar-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .