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Immunogenicity and Safety Study of Serum-Free Avonex

2009年6月5日 更新者:Biogen

A Multicenter, Open-Label Immunogenicity and Safety Study of a Serum-Free Pre-Formulated Solution of AVONEX (Interferon Beta-1a) Administered Intramuscularly to Patients With Relapsing/Remitting Multiple Sclerosis

To evaluate the immunogenicity of a serum-free pre-formulated solution of Avonex when given to interferon beta naive patients with relapsing/remitting multiple sclerosis.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of relapsing/remitting MS as defined by McDonald, et al15; criteria numbers 1-4.
  • Must have an expanded disability status scale (EDSS) score between 0 and 5.5, inclusive.
  • Must be able to understand and comply with the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Has experienced a relapse within 2 months prior to Day 1. Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 48 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the investigator.
  • History of any significant cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease that would preclude therapy with interferon beta.
  • Abnormal screening or baseline blood tests determined to be clinically significant by the investigator
  • History of a seizure within 3 months prior to Day 1.
  • History of suicidal ideation within 3 months prior to Day 1 or an episode of severe depression within 3 months prior to Day 1.
  • Known allergy to natural rubber latex.

Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1
serum-free avonex given IM
serum free Avonex given IM once a week
其他名称:
  • 雅芳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
To evaluate the immunogenicity of a serum-free pre-formulated solution of AVONEX®
大体时间:Study duration is 20 months
Study duration is 20 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
To evaluate the safety of a serum-free pre-formulated solution of AVONEX®
大体时间:The study duration is 20 months
The study duration is 20 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Biogen-Idec Investigator、Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月2日

首次发布 (估计)

2009年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月5日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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