Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicity and Safety Study of Serum-Free Avonex

5 juni 2009 uppdaterad av: Biogen

A Multicenter, Open-Label Immunogenicity and Safety Study of a Serum-Free Pre-Formulated Solution of AVONEX (Interferon Beta-1a) Administered Intramuscularly to Patients With Relapsing/Remitting Multiple Sclerosis

To evaluate the immunogenicity of a serum-free pre-formulated solution of Avonex when given to interferon beta naive patients with relapsing/remitting multiple sclerosis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of relapsing/remitting MS as defined by McDonald, et al15; criteria numbers 1-4.
  • Must have an expanded disability status scale (EDSS) score between 0 and 5.5, inclusive.
  • Must be able to understand and comply with the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Has experienced a relapse within 2 months prior to Day 1. Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 48 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the investigator.
  • History of any significant cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease that would preclude therapy with interferon beta.
  • Abnormal screening or baseline blood tests determined to be clinically significant by the investigator
  • History of a seizure within 3 months prior to Day 1.
  • History of suicidal ideation within 3 months prior to Day 1 or an episode of severe depression within 3 months prior to Day 1.
  • Known allergy to natural rubber latex.

Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
serum-free avonex given IM
serum free Avonex given IM once a week
Andra namn:
  • Avonex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To evaluate the immunogenicity of a serum-free pre-formulated solution of AVONEX®
Tidsram: Study duration is 20 months
Study duration is 20 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To evaluate the safety of a serum-free pre-formulated solution of AVONEX®
Tidsram: The study duration is 20 months
The study duration is 20 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera