Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunogenicity and Safety Study of Serum-Free Avonex

5. června 2009 aktualizováno: Biogen

A Multicenter, Open-Label Immunogenicity and Safety Study of a Serum-Free Pre-Formulated Solution of AVONEX (Interferon Beta-1a) Administered Intramuscularly to Patients With Relapsing/Remitting Multiple Sclerosis

To evaluate the immunogenicity of a serum-free pre-formulated solution of Avonex when given to interferon beta naive patients with relapsing/remitting multiple sclerosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of relapsing/remitting MS as defined by McDonald, et al15; criteria numbers 1-4.
  • Must have an expanded disability status scale (EDSS) score between 0 and 5.5, inclusive.
  • Must be able to understand and comply with the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Has experienced a relapse within 2 months prior to Day 1. Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 48 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the investigator.
  • History of any significant cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease that would preclude therapy with interferon beta.
  • Abnormal screening or baseline blood tests determined to be clinically significant by the investigator
  • History of a seizure within 3 months prior to Day 1.
  • History of suicidal ideation within 3 months prior to Day 1 or an episode of severe depression within 3 months prior to Day 1.
  • Known allergy to natural rubber latex.

Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
serum-free avonex given IM
Lék: Interferon beta-1a
serum free Avonex given IM once a week
Ostatní jména:
  • Avonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the immunogenicity of a serum-free pre-formulated solution of AVONEX®
Časové okno: Study duration is 20 months
Study duration is 20 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the safety of a serum-free pre-formulated solution of AVONEX®
Časové okno: The study duration is 20 months
The study duration is 20 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-867

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit