- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00912860
Immunogenicity and Safety Study of Serum-Free Avonex
5 de junho de 2009 atualizado por: Biogen
A Multicenter, Open-Label Immunogenicity and Safety Study of a Serum-Free Pre-Formulated Solution of AVONEX (Interferon Beta-1a) Administered Intramuscularly to Patients With Relapsing/Remitting Multiple Sclerosis
To evaluate the immunogenicity of a serum-free pre-formulated solution of Avonex when given to interferon beta naive patients with relapsing/remitting multiple sclerosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must have a diagnosis of relapsing/remitting MS as defined by McDonald, et al15; criteria numbers 1-4.
- Must have an expanded disability status scale (EDSS) score between 0 and 5.5, inclusive.
- Must be able to understand and comply with the protocol.
Exclusion Criteria:
- Has experienced a relapse within 2 months prior to Day 1. Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 48 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the investigator.
- History of any significant cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease that would preclude therapy with interferon beta.
- Abnormal screening or baseline blood tests determined to be clinically significant by the investigator
- History of a seizure within 3 months prior to Day 1.
- History of suicidal ideation within 3 months prior to Day 1 or an episode of severe depression within 3 months prior to Day 1.
- Known allergy to natural rubber latex.
Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
serum-free avonex given IM
|
serum free Avonex given IM once a week
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To evaluate the immunogenicity of a serum-free pre-formulated solution of AVONEX®
Prazo: Study duration is 20 months
|
Study duration is 20 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To evaluate the safety of a serum-free pre-formulated solution of AVONEX®
Prazo: The study duration is 20 months
|
The study duration is 20 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biogen-Idec Investigator, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- C-867
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