Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogenicity and Safety Study of Serum-Free Avonex

5 juni 2009 bijgewerkt door: Biogen

A Multicenter, Open-Label Immunogenicity and Safety Study of a Serum-Free Pre-Formulated Solution of AVONEX (Interferon Beta-1a) Administered Intramuscularly to Patients With Relapsing/Remitting Multiple Sclerosis

To evaluate the immunogenicity of a serum-free pre-formulated solution of Avonex when given to interferon beta naive patients with relapsing/remitting multiple sclerosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of relapsing/remitting MS as defined by McDonald, et al15; criteria numbers 1-4.
  • Must have an expanded disability status scale (EDSS) score between 0 and 5.5, inclusive.
  • Must be able to understand and comply with the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Has experienced a relapse within 2 months prior to Day 1. Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 48 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the investigator.
  • History of any significant cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease that would preclude therapy with interferon beta.
  • Abnormal screening or baseline blood tests determined to be clinically significant by the investigator
  • History of a seizure within 3 months prior to Day 1.
  • History of suicidal ideation within 3 months prior to Day 1 or an episode of severe depression within 3 months prior to Day 1.
  • Known allergy to natural rubber latex.

Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
serum-free avonex given IM
Geneesmiddel: Interferon beta-1a
serum free Avonex given IM once a week
Andere namen:
  • Avonex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the immunogenicity of a serum-free pre-formulated solution of AVONEX®
Tijdsspanne: Study duration is 20 months
Study duration is 20 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the safety of a serum-free pre-formulated solution of AVONEX®
Tijdsspanne: The study duration is 20 months
The study duration is 20 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Biogen-Idec Investigator, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-867

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren