- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00912860
Immunogenicity and Safety Study of Serum-Free Avonex
perjantai 5. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Biogen
A Multicenter, Open-Label Immunogenicity and Safety Study of a Serum-Free Pre-Formulated Solution of AVONEX (Interferon Beta-1a) Administered Intramuscularly to Patients With Relapsing/Remitting Multiple Sclerosis
To evaluate the immunogenicity of a serum-free pre-formulated solution of Avonex when given to interferon beta naive patients with relapsing/remitting multiple sclerosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must have a diagnosis of relapsing/remitting MS as defined by McDonald, et al15; criteria numbers 1-4.
- Must have an expanded disability status scale (EDSS) score between 0 and 5.5, inclusive.
- Must be able to understand and comply with the protocol.
Exclusion Criteria:
- Has experienced a relapse within 2 months prior to Day 1. Relapses are defined as new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 48 hours, and accompanied by new objective neurological findings upon examination by the investigator.
- History of any significant cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease that would preclude therapy with interferon beta.
- Abnormal screening or baseline blood tests determined to be clinically significant by the investigator
- History of a seizure within 3 months prior to Day 1.
- History of suicidal ideation within 3 months prior to Day 1 or an episode of severe depression within 3 months prior to Day 1.
- Known allergy to natural rubber latex.
Other inclusion and exclusion criteria apply as per protocol
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
serum-free avonex given IM
|
serum free Avonex given IM once a week
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To evaluate the immunogenicity of a serum-free pre-formulated solution of AVONEX®
Aikaikkuna: Study duration is 20 months
|
Study duration is 20 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To evaluate the safety of a serum-free pre-formulated solution of AVONEX®
Aikaikkuna: The study duration is 20 months
|
The study duration is 20 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Biogen-Idec Investigator, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-867
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .