Study Comparing Gelatine Capsule 40 mg D961H and HPMC Capsule in Japanese Healthy Males
2009年9月9日 更新者：AstraZeneca
Open Label, Randomized, Single Center, 2-way Crossover Bioequivalence Study Comparing Gelatine Capsule 40 mg D961H and HPMC Capsule 40 mg D961H After Repeated Oral Administration in Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of the study is to determine whether the HPMC capsule of D961H 40 mg is bioequivalent to gelatine capsules of D961H 40 mg after a steady state is reached on Day 5
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Fukuoka、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese
- Classified as homo-EM
- Negative for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C and syphilis
Exclusion Criteria:
- Significant clinical illness from 2 weeks preceding the pre-entry visit to the randomization
- Past or present cardiac, renal, hepatic, neurological or gastrointestinal disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D961H 40 mg gelatin capsule
2 way crossover
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Oral gelatin capsule
Oral HPMC capsule
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实验性的：D961H 40 mg HPMC capsule
2 way crossover
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Oral gelatin capsule
Oral HPMC capsule
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Confirm the HPMC capsule of D961H 40 mg is bioequivalent to the gelatin capsule of D961H 40 mg by assessment of area under the plasma concentration-time curve at steady state on Day 5
大体时间：PK sample at Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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PK sample at Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Evaluate the PK properties of HPMC capsule of D961H 40 mg following repeated oral doses, by assessment of plasma concentrations, mean residence time, time to maximum plasma concentration and half-life on Day 5
大体时间：PK sample on Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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PK sample on Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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Evaluate the safety and tolerability of HPMC capsule of D961H 40 mg by assessment of AEs, clinical lab tests, ECG, vital signs.
大体时间：Pre-entry, Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2 and follow up (5-7 days after last dose)
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Pre-entry, Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2 and follow up (5-7 days after last dose)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Takenobu Masaoka、AstraZeneca
- 研究主任：Masataka Date、Astrazeneca KK
- 首席研究员：Shunji Matsuki、Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月9日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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