Study Comparing Gelatine Capsule 40 mg D961H and HPMC Capsule in Japanese Healthy Males
9 de setembro de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Open Label, Randomized, Single Center, 2-way Crossover Bioequivalence Study Comparing Gelatine Capsule 40 mg D961H and HPMC Capsule 40 mg D961H After Repeated Oral Administration in Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of the study is to determine whether the HPMC capsule of D961H 40 mg is bioequivalent to gelatine capsules of D961H 40 mg after a steady state is reached on Day 5
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka, Japão
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese
- Classified as homo-EM
- Negative for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C and syphilis
Exclusion Criteria:
- Significant clinical illness from 2 weeks preceding the pre-entry visit to the randomization
- Past or present cardiac, renal, hepatic, neurological or gastrointestinal disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D961H 40 mg gelatin capsule
2 way crossover
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Oral gelatin capsule
Oral HPMC capsule
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Experimental: D961H 40 mg HPMC capsule
2 way crossover
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Oral gelatin capsule
Oral HPMC capsule
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Confirm the HPMC capsule of D961H 40 mg is bioequivalent to the gelatin capsule of D961H 40 mg by assessment of area under the plasma concentration-time curve at steady state on Day 5
Prazo: PK sample at Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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PK sample at Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evaluate the PK properties of HPMC capsule of D961H 40 mg following repeated oral doses, by assessment of plasma concentrations, mean residence time, time to maximum plasma concentration and half-life on Day 5
Prazo: PK sample on Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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PK sample on Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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Evaluate the safety and tolerability of HPMC capsule of D961H 40 mg by assessment of AEs, clinical lab tests, ECG, vital signs.
Prazo: Pre-entry, Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2 and follow up (5-7 days after last dose)
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Pre-entry, Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2 and follow up (5-7 days after last dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Takenobu Masaoka, AstraZeneca
- Diretor de estudo: Masataka Date, Astrazeneca KK
- Investigador principal: Shunji Matsuki, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D961HC00008
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