Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Comparing Gelatine Capsule 40 mg D961H and HPMC Capsule in Japanese Healthy Males

9. september 2009 oppdatert av: AstraZeneca

Open Label, Randomized, Single Center, 2-way Crossover Bioequivalence Study Comparing Gelatine Capsule 40 mg D961H and HPMC Capsule 40 mg D961H After Repeated Oral Administration in Japanese Healthy Male Subjects

The purpose of the study is to determine whether the HPMC capsule of D961H 40 mg is bioequivalent to gelatine capsules of D961H 40 mg after a steady state is reached on Day 5

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy Japanese
  • Classified as homo-EM
  • Negative for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C and syphilis

Exclusion Criteria:

  • Significant clinical illness from 2 weeks preceding the pre-entry visit to the randomization
  • Past or present cardiac, renal, hepatic, neurological or gastrointestinal disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D961H 40 mg gelatin capsule
2 way crossover
Legemiddel: D961H
Oral gelatin capsule
Legemiddel: D961H
Oral HPMC capsule
Eksperimentell: D961H 40 mg HPMC capsule
2 way crossover
Legemiddel: D961H
Oral gelatin capsule
Legemiddel: D961H
Oral HPMC capsule

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Confirm the HPMC capsule of D961H 40 mg is bioequivalent to the gelatin capsule of D961H 40 mg by assessment of area under the plasma concentration-time curve at steady state on Day 5
Tidsramme: PK sample at Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
PK sample at Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate the PK properties of HPMC capsule of D961H 40 mg following repeated oral doses, by assessment of plasma concentrations, mean residence time, time to maximum plasma concentration and half-life on Day 5
Tidsramme: PK sample on Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
PK sample on Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
Evaluate the safety and tolerability of HPMC capsule of D961H 40 mg by assessment of AEs, clinical lab tests, ECG, vital signs.
Tidsramme: Pre-entry, Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2 and follow up (5-7 days after last dose)
Pre-entry, Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2 and follow up (5-7 days after last dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Takenobu Masaoka, AstraZeneca
  • Studieleder: Masataka Date, Astrazeneca KK
  • Hovedetterforsker: Shunji Matsuki, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D961HC00008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere