- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00930215
Study Comparing Gelatine Capsule 40 mg D961H and HPMC Capsule in Japanese Healthy Males
9 сентября 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Open Label, Randomized, Single Center, 2-way Crossover Bioequivalence Study Comparing Gelatine Capsule 40 mg D961H and HPMC Capsule 40 mg D961H After Repeated Oral Administration in Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of the study is to determine whether the HPMC capsule of D961H 40 mg is bioequivalent to gelatine capsules of D961H 40 mg after a steady state is reached on Day 5
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese
- Classified as homo-EM
- Negative for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C and syphilis
Exclusion Criteria:
- Significant clinical illness from 2 weeks preceding the pre-entry visit to the randomization
- Past or present cardiac, renal, hepatic, neurological or gastrointestinal disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: D961H 40 mg gelatin capsule
2 way crossover
|
Oral gelatin capsule
Oral HPMC capsule
|
Экспериментальный: D961H 40 mg HPMC capsule
2 way crossover
|
Oral gelatin capsule
Oral HPMC capsule
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Confirm the HPMC capsule of D961H 40 mg is bioequivalent to the gelatin capsule of D961H 40 mg by assessment of area under the plasma concentration-time curve at steady state on Day 5
Временное ограничение: PK sample at Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
|
PK sample at Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Evaluate the PK properties of HPMC capsule of D961H 40 mg following repeated oral doses, by assessment of plasma concentrations, mean residence time, time to maximum plasma concentration and half-life on Day 5
Временное ограничение: PK sample on Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
|
PK sample on Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
|
Evaluate the safety and tolerability of HPMC capsule of D961H 40 mg by assessment of AEs, clinical lab tests, ECG, vital signs.
Временное ограничение: Pre-entry, Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2 and follow up (5-7 days after last dose)
|
Pre-entry, Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2 and follow up (5-7 days after last dose)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Takenobu Masaoka, AstraZeneca
- Директор по исследованиям: Masataka Date, AstraZeneca KK
- Главный следователь: Shunji Matsuki, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D961HC00008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования D961H
-
AstraZenecaЗавершенныйСиндром Золлингера-Эллисона | Рефлюкс-эзофагит (РЭ) | Язва желудка (ГУ) | Язва двенадцатиперстной кишки (ДЯД) | Язва анастомоза (AU) | Болезнь неэрозивного рефлюкс-эзофагита (НЭРБ)Япония
-
AstraZenecaЗавершенныйЯзва желудка | Язва двенадцатиперстной кишки | Рефлюкс-эзофагит | Анастомотическая язва | И т. д.Япония
-
AstraZenecaЗавершенныйРефрактерный рефлюкс-эзофагитЯпония
-
AstraZenecaЗавершенныйЯзва желудка | Язва двенадцатиперстной кишки | Рефлюкс-эзофагитЯпония
-
AstraZenecaЗавершенныйИсследование биоэквивалентностиЯпония
-
AstraZenecaЗавершенный