Study Comparing Gelatine Capsule 40 mg D961H and HPMC Capsule in Japanese Healthy Males
2009년 9월 9일 업데이트: AstraZeneca
Open Label, Randomized, Single Center, 2-way Crossover Bioequivalence Study Comparing Gelatine Capsule 40 mg D961H and HPMC Capsule 40 mg D961H After Repeated Oral Administration in Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of the study is to determine whether the HPMC capsule of D961H 40 mg is bioequivalent to gelatine capsules of D961H 40 mg after a steady state is reached on Day 5
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese
- Classified as homo-EM
- Negative for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C and syphilis
Exclusion Criteria:
- Significant clinical illness from 2 weeks preceding the pre-entry visit to the randomization
- Past or present cardiac, renal, hepatic, neurological or gastrointestinal disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D961H 40 mg gelatin capsule
2 way crossover
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Oral gelatin capsule
Oral HPMC capsule
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실험적: D961H 40 mg HPMC capsule
2 way crossover
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Oral gelatin capsule
Oral HPMC capsule
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Confirm the HPMC capsule of D961H 40 mg is bioequivalent to the gelatin capsule of D961H 40 mg by assessment of area under the plasma concentration-time curve at steady state on Day 5
기간: PK sample at Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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PK sample at Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evaluate the PK properties of HPMC capsule of D961H 40 mg following repeated oral doses, by assessment of plasma concentrations, mean residence time, time to maximum plasma concentration and half-life on Day 5
기간: PK sample on Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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PK sample on Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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Evaluate the safety and tolerability of HPMC capsule of D961H 40 mg by assessment of AEs, clinical lab tests, ECG, vital signs.
기간: Pre-entry, Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2 and follow up (5-7 days after last dose)
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Pre-entry, Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2 and follow up (5-7 days after last dose)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Takenobu Masaoka, AstraZeneca
- 연구 책임자: Masataka Date, AstraZeneca KK
- 수석 연구원: Shunji Matsuki, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D961HC00008
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D961H에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한졸링거-엘리슨 증후군 | 역류성 식도염(RE) | 위궤양(GU) | 십이지장 궤양(DU) | 문합 궤양(AU) | 비미란성 역류성 식도염 질환(NERD)일본
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AstraZeneca완전한
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