Study Comparing Gelatine Capsule 40 mg D961H and HPMC Capsule in Japanese Healthy Males
9 de septiembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Open Label, Randomized, Single Center, 2-way Crossover Bioequivalence Study Comparing Gelatine Capsule 40 mg D961H and HPMC Capsule 40 mg D961H After Repeated Oral Administration in Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of the study is to determine whether the HPMC capsule of D961H 40 mg is bioequivalent to gelatine capsules of D961H 40 mg after a steady state is reached on Day 5
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese
- Classified as homo-EM
- Negative for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C and syphilis
Exclusion Criteria:
- Significant clinical illness from 2 weeks preceding the pre-entry visit to the randomization
- Past or present cardiac, renal, hepatic, neurological or gastrointestinal disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: D961H 40 mg gelatin capsule
2 way crossover
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Oral gelatin capsule
Oral HPMC capsule
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Experimental: D961H 40 mg HPMC capsule
2 way crossover
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Oral gelatin capsule
Oral HPMC capsule
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Confirm the HPMC capsule of D961H 40 mg is bioequivalent to the gelatin capsule of D961H 40 mg by assessment of area under the plasma concentration-time curve at steady state on Day 5
Periodo de tiempo: PK sample at Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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PK sample at Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluate the PK properties of HPMC capsule of D961H 40 mg following repeated oral doses, by assessment of plasma concentrations, mean residence time, time to maximum plasma concentration and half-life on Day 5
Periodo de tiempo: PK sample on Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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PK sample on Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2
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Evaluate the safety and tolerability of HPMC capsule of D961H 40 mg by assessment of AEs, clinical lab tests, ECG, vital signs.
Periodo de tiempo: Pre-entry, Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2 and follow up (5-7 days after last dose)
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Pre-entry, Day 5 of treatment period 1 and treatment period 2 and follow up (5-7 days after last dose)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Takenobu Masaoka, AstraZeneca
- Director de estudio: Masataka Date, Astrazeneca KK
- Investigador principal: Shunji Matsuki, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D961HC00008
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