Maintenance Therapy in Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients
2015年6月17日 更新者：University Health Network, Toronto
A Randomized Phase II Study of Lenalidomide Maintenance Therapy in AML Patients Aged > 60 Years in CR1 or Higher and < 60 Years in CR2 or Higher
The purpose of this study is to determine if Revlimid will help maintain patients with acute myeloid leukemia in remission.
研究概览
详细说明
At present, the majority of AML patients >60 years of age that achieve CR and thereafter successfully complete further chemotherapy, are not candidates for allogeneic bone marrow transplantation (alloBMT) due to their age.
Rather, this group of patients is simply observed until relapse occurs.
In this age group, the median duration of CR is only ~10 months.
The survival of patients <60 years of age who are not candidates for transplantation (due to donor unavailability), and who are in CR2 or higher is also extremely poor.
Several lines of evidence suggest that the immune system - and in particular AML specific CTLs and NK cells - is capable of recognizing and clearing AML cells.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute myeloid leukemia in remission.
- Able to take aspirin 81mgs daily.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding females.
- Known hypersensitivity to thalidomide.
- Any prior use of lenalidomide.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
Arm A will receive Revlimid.
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10mgs PO daily for 21 days of each 28 day cycle.
Number of cycles: total of 24 or until subject relapses or unacceptable toxicity develops.
其他名称：
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无干预：B
Arm B will not receive Revlimid but an observational arm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To assess the feasibility and assess the effect on relapse free survival by giving Revlimid in the post complete remission maintenance setting
大体时间：The 1st interim analysis will be done once all subjects have completed 12 cycles, and the 2nd interim analysis will be done once all subjects have completed treatment.
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The 1st interim analysis will be done once all subjects have completed 12 cycles, and the 2nd interim analysis will be done once all subjects have completed treatment.
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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To determine the toxicity of Revlimid when given in the maintenance setting.
大体时间：The 1st interim analysis will be done after all subjects have receieved 12 cycles and the 2nd when all subjects have completed treatment.
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The 1st interim analysis will be done after all subjects have receieved 12 cycles and the 2nd when all subjects have completed treatment.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre Schuh, MD.FRCP(C)、University Health Network Princess Margaret Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月11日
首次发布 (估计)
2009年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月17日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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