Maintenance Therapy in Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients
2015. június 17. frissítette: University Health Network, Toronto
A Randomized Phase II Study of Lenalidomide Maintenance Therapy in AML Patients Aged > 60 Years in CR1 or Higher and < 60 Years in CR2 or Higher
The purpose of this study is to determine if Revlimid will help maintain patients with acute myeloid leukemia in remission.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
At present, the majority of AML patients >60 years of age that achieve CR and thereafter successfully complete further chemotherapy, are not candidates for allogeneic bone marrow transplantation (alloBMT) due to their age.
Rather, this group of patients is simply observed until relapse occurs.
In this age group, the median duration of CR is only ~10 months.
The survival of patients <60 years of age who are not candidates for transplantation (due to donor unavailability), and who are in CR2 or higher is also extremely poor.
Several lines of evidence suggest that the immune system - and in particular AML specific CTLs and NK cells - is capable of recognizing and clearing AML cells.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Acute myeloid leukemia in remission.
- Able to take aspirin 81mgs daily.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding females.
- Known hypersensitivity to thalidomide.
- Any prior use of lenalidomide.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Arm A will receive Revlimid.
|
10mgs PO daily for 21 days of each 28 day cycle.
Number of cycles: total of 24 or until subject relapses or unacceptable toxicity develops.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B
Arm B will not receive Revlimid but an observational arm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To assess the feasibility and assess the effect on relapse free survival by giving Revlimid in the post complete remission maintenance setting
Időkeret: The 1st interim analysis will be done once all subjects have completed 12 cycles, and the 2nd interim analysis will be done once all subjects have completed treatment.
|
The 1st interim analysis will be done once all subjects have completed 12 cycles, and the 2nd interim analysis will be done once all subjects have completed treatment.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To determine the toxicity of Revlimid when given in the maintenance setting.
Időkeret: The 1st interim analysis will be done after all subjects have receieved 12 cycles and the 2nd when all subjects have completed treatment.
|
The 1st interim analysis will be done after all subjects have receieved 12 cycles and the 2nd when all subjects have completed treatment.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre Schuh, MD.FRCP(C), University Health Network Princess Margaret Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV-AML-PI-166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .